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2024年國內或有8款重磅新藥獲批，抗腫瘤藥仍占大頭

2024年02月18日 08:29:11來源：制藥網點擊量：39342

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　　【制藥網行業動態】數據顯示，2023年共有34款國產1類新藥獲批，與2022年相比增長了156%。從獲批的34款國產1類新藥的適應癥來看，大部分集中于抗腫瘤領域，包括恒瑞醫藥的阿得貝利單抗、海和藥物的谷美替尼等。進入2024年，新藥審批審評依舊提速，業內預計有8款重磅新藥有望在2024年獲批，適應癥覆蓋抗腫瘤、減重、自體免疫性疾病等領域，抗腫瘤新藥仍占大頭，包括維恩妥尤單抗、澤沃基奧侖賽注射液、依沃西單抗、戈利昔替尼等。

　　其中，維恩妥尤單抗是輝瑞&安斯泰來研發的一款靶向nectin-4的抗體偶聯藥物，該藥于2019年12月在美國通過加速審批上市，用于PD-1/L1耐藥并接受過含鉑輔助/新輔助化療的患者，治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌。2023年3月，維恩妥尤單抗頭次在中國遞交上市申請，預計2024年有望獲批上市。

　　澤沃基奧侖賽注射液由科濟藥業研發，是一種全人源BCMA靶向自體CAR-T細胞候選產品。2022年10月，該產品的上市申請已被納入優先審評，適用于既往接受過至少一種免疫調節劑和蛋白酶體抑制劑治療失敗的復發或難治性多發性骨髓瘤成年患者。2023年1月16日，華東醫藥與科濟藥業就該產品達成在中國大陸地區的商業化合作。

　　依沃西單抗是由康方生物自主研發的已進入上市申請階段的anti-PD-1/VEGF四價雙特異性抗體。2023年8月，依沃西單抗頭個新藥上市申請獲受理，聯合培美曲塞和卡鉑用于經EGFR抑制劑(EGFR-TKI)治療后進展的EGFR突變的局部晚期或轉移性非鱗非小細胞肺癌的治療，并獲得優先審評資格。

　　戈利昔替尼則是迪哲醫藥自主研發的新一代、強效且高選擇性JAK1抑制劑，也是針對T細胞淋巴瘤的高選擇性JAK1抑制劑，目前正在中國、美國、韓國和澳大利亞等國家開展關鍵性臨床試驗。2023年9月，戈利昔替尼上市申請獲國家藥監局受理并納入優先審評。

　　隨著人口老齡化加劇，我國腫瘤患者數量將不斷增加，《“健康中國 2030”規劃綱要》提出，到2030年，要實現總體癌癥5年生存率提高15%。2023年4月，國家藥監局藥審中心又針對創新藥物發布《藥審中心加快創新藥上市許可申請審評工作規范(試行)》的通知，針對納入突破性治療藥物程序的創新藥、兒童創新藥和罕見病創新藥三類創新藥品，明確審評審批提速，也將進一步助力我國開啟腫瘤創新藥時代，激發創新藥企業研發熱情，帶動整個抗腫瘤藥物市場需求增長。

　　數據顯示，2022年全球腫瘤藥物市場規模超1500億美元。而中國腫瘤藥市場規模已從2016年到2020年,市場規模在2020年達到人民幣1975億,在過去5年當中的復合年增長率達到12.1%。另有數據顯示，預計到2025年，中國腫瘤治療行業市場規模將達到7003億元人民幣，年復合增長率達11.3%，市場前景廣闊。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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