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這家藥企正加快進入國際市場，又一藥品獲得FDA批準

2024年02月18日 08:58:10來源：制藥網點擊量：34373

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　　【制藥網 企業新聞】近年來，隨著國內藥企研發投入加大，創新實力的提升，越來越多企業正加快布局國際市場。近日消息，魯南制藥集團山東新時代藥業有限公司收到美國FDA關于單硝酸異山梨酯緩(DA 214115)增加30mg、60mg規格申請(PAS)的批準函，這意味著該產品三個規格(30mg、60mg、120mg)均獲得美國市場上市銷售許可，公司也將加快進入國際市場。
 
　　相關資料顯示，欣康單硝酸異山梨酯緩釋片用于冠心病的長期治療、預防血管痙攣型和混合型心絞痛等。本品為緩釋制劑，1小時內速釋迅速起效，23小時緩慢釋放，可避免耐藥性的產生。同時降低了血藥濃度的峰谷差異，降低了不良反應發生率。且每日給藥一次，減少了服藥次數，提高了患者的依從性，可以滿足需要長期用藥的冠心病和心絞痛類慢性疾病患者的需求。
 
　　在國內，該產品于2002年在中國批準上市。2021年5月7日，魯南制藥單硝酸異山梨酯緩釋片(規格：40mg，商品名：欣康)，經國家藥品監督管理局批準通過仿制藥質量和療效一致性評價。
 
　　值得一提的是，“欣康”項目是依托于國家重大新藥創制“單硝酸異山梨酯緩釋片的國際化研究”(2018ZX09303-012)，在國際藥品研發中心緩控釋研發平臺完成了產品開發和產業化。
 
　　據介紹，魯南制藥2019年成立了國際藥品研發中心成立，這也是該集團邁向國際化的頭個窗口。目前，該研發中心已取得歐洲制劑批件3個，美國制劑批件6個，新興市場制劑批件26個，CEP證書8個；提交歐、美、日DMF40余項，其他新興市場DMF50余項；6個美國ANDA、2個歐洲MA正在審評中。除國際化市場外，另有9個中國制劑品種正在審評中。
 
　　隨著更多產品的研發上市，將有利于加快魯南制藥進入國際市場的步伐，提升魯南制藥在國內外的品牌形象等，為“魯南制藥·健康世界”奠定基礎。
 
　　公開資料顯示，魯南制藥秉承“造福社會，創造美好生活”的經營宗旨，堅持不斷創新，致力于為公眾提供更高品質的藥品，為大眾提供更高價值的健康服務。
 
　　2024年以來，該藥企利好消息不斷。除了產品國際化步伐加速以外，在國內也有產品上市。近日，該公司慧發®米諾地爾搽劑(規格：5%(60毫升︰3.0克))以甲類非處方藥經國家藥監局批準上市。米諾地爾是一種周圍血管舒張藥，能夠促進頭皮的血液循環，增加毛囊的供血，從而促進頭發的生長。擴張血管，促進頭皮的新陳代謝，能夠起到抗炎的作用。此外，還可以促進毛發生長，改善脫發的癥狀。臨床適應證為本品僅限男性使用，用于治療男性型禿發及斑禿。該產品獲批上市，預計將為廣大脫發患者帶來福音。
 
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