【制藥網 市場分析】2023年國產創新藥迎“黃金投資期”,國內、國際創新藥獲批數量均創新高。根據數據統計,國內方面,2023年國家藥品監督管理局共批準34款國產1類新藥,同比增長126%;國際方面,2023年共有三款國產創新藥獲得美國食品藥品監督局(FDA)批準上市,數量創近5年新高。此外,截至2023年底,已有數百款國產藥品成功出海。業內表示,在此背景下,創新藥或成為2024年醫藥生物行業的投資主線。
從政策端來看,近年來我國不斷加大對創新藥的政策支持,如《談判藥品續約規則》對名單目錄、支付標準等進行了修訂,鼓勵了藥企的創新;審批機制不斷完善,鼓勵藥企多進行差異化創新等。
從需求端來看,隨著人口老齡化程度的加深,我國人均醫療衛生費用呈上升趨勢,整體醫藥需求持續穩定增加,創新藥長期向好趨勢顯現,未來潛力持續。
從供給端來看,國內創新藥進入收獲期,國際認可度提升,出海進程加速。近幾年,國產創新藥License out(對外授權)的數量及金額屢創新高,近期更有國產創新藥企業的PD-1、小分子藥物在美獲批上市,充分體現了國產創新藥的國際認可度正在不斷提升。
此外,分析人士指出,當前醫藥行業正在迎來一波重要的全球創新,全球創新藥進入新的產品周期時代。在一系列利好的背景下,國內藥企也不斷加大創新藥研發投入。
根據數據統計,2020年-2022年,37家港股通創新藥公司的合計研發投入分別為351億元、455億元、522億元,整個研發投入還是處于高增長的。與此同時,港股創新藥企業也逐漸進入了商業化兌現期,37家公司2020-2022年累計歸母凈利潤的年復合增長率達到了65%。
此外,根據相關人士介紹,中國醫藥行業的創新水平顯著提高,“十四五”以來,全行業研發投入年均增長超20%,基礎研究取得原創性突破。創新藥、高端醫療器械等領域創新成果不斷涌現,大規模細胞培養和純化技術接近先進水平。
從企業來看,2023年上半年,恒瑞醫藥、復星醫藥、中國生物制藥等頭部醫藥企業研發費用均超過20億元。機構表示,近年來,醫藥企業強化內部研發體系建設,研發費用規模和費用率均上了一個臺階。研發項目加快推進,項目質量得到提高,醫藥行業創新進入到提質階段。
另有分析人士指出,近年來,進入臨床階段和申報上市的新藥數量快速增長。在此背景下,監管部門愈發重視藥物研發的質量和臨床價值,審批審評標準趨嚴。而這也會提高新藥研發的門檻和成本,促進真正的創新。頭部藥企先發優勢將得到鞏固,有望優化國內新藥競爭格局,倒逼行業不斷創新升級。
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