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2月以來多款產品獲批上市，涉及普利制藥、匯宇制藥等藥企

2024年02月19日 14:36:19來源：制藥網點擊量：42178

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　　【制藥網產品資訊】2023年，我國藥品研發創新活躍。根據《2023年度藥品審評報告》顯示，以注冊申請類別統計，2023年，國家藥監局藥審中心受理新藥臨床試驗申請2997件，同比增加33.56%；新藥上市許可申請470件，同比增加40.72%。據悉，進入2024年2月份以來，國內不少藥企公告相關藥物獲批上市的消息。

　　國外市場獲批消息

　　普利制藥于2月18日晚間發布公告稱，拉考沙胺注射液獲美國食藥監局(FDA)批準上市。

　　資料顯示，拉考沙胺是一系列功能性氨基酸中的一種，在不同的臨床前模型和臨床研究中顯示出具有抗癲癇作用。普利制藥的拉考沙胺注射液此次獲批的適應癥為4歲及以上患者部分發作性癲癇的治療；4歲及以上患者原發性全身性強直-陣攣性癲癇的輔助治療。據悉，成功研發拉考沙胺注射液仿制藥后，普利制藥分別遞交美國和中國的仿制藥注冊申請，屬于共線產品。

　　同一日(2月18日)，匯宇制藥宣布，全資子公司Seacross Pharmaceuticals Ltd.的注射用替考拉寧已收到英國藥品和健康產品管理局核準簽發的上市許可。資料顯示，注射用替考拉寧主要用于治療成人及兒童的腸外感染，例如復雜的皮膚和軟組織感染、骨骼和關節感染、獲得性肺炎、尿路感染并發癥、感染性心內膜炎、持續性流動腹膜透析相關的腹膜炎，以及與上述癥狀相關的菌血癥，亦可用于治療梭狀芽孢桿菌相關的腹瀉以及結腸炎。

　　原料藥獲批消息

　　富祥藥業于2月18日晚間發布公告稱，全資子公司江西祥太生命科學有限公司的他唑巴坦鈉原料藥獲國家藥監局批準上市。資料顯示，他唑巴坦鈉是一種不可逆性競爭型β-內酰胺酶抑制劑，為第三代抗菌強增效劑，可以抑制β-內酰胺酶的活性，使酶活性不可逆轉，防止抗生素的敏感性降低，也可以盡量避免產生耐藥性并增加抗生素的抗菌活性。他唑巴坦鈉能與多種β-內酰胺類抗生素產生協同作用，其與哌拉西林鈉或頭孢哌酮鈉合用可增強二者的藥效及延長作用時間。

　　珍寶島于2月1日晚間發布公告稱，雞西分公司阿哌沙班原料藥獲批。資料顯示，阿哌沙班是一種抗血栓形成藥物，主要用于防治靜脈血栓形成，預防心房顫動引起的全身性栓塞等，被批準用于髖關節或膝關節擇期置換術的成年患者，預防靜脈血栓栓塞癥(VTE)。數據顯示，珍寶島在阿哌沙班研發項目已累計投入研發費用697萬元。

　　其他

　　石四藥集團近日發布公告，集團已取得中國國家藥品監督管理局有關丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液(20ml：0.2g 及10ml： 0.1g)的藥品生產注冊批件，屬于化學藥品第4類，視同通過一致性評價。據悉，丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液是一種短效靜脈用全身麻醉劑，主要用于全身麻醉誘導和維持、診斷性操作和手術過程中的鎮靜，及輔助通氣治療時的鎮靜。

　　近日，魯南貝特制藥有限公司慧發®米諾地爾搽劑(規格：5%(60毫升︰3.0克))以甲類非處方藥經國家藥品監督管理局批準上市，批準文號：國藥準字H20243099。資料顯示，米諾地爾是一種周圍血管舒張藥，能夠促進頭皮的血液循環，增加毛囊的供血，從而促進頭發的生長。擴張血管，促進頭皮的新陳代謝，能夠起到抗炎的作用。此外，還可以促進毛發生長，改善脫發的癥狀。臨床適應證為本品僅限男性使用，用于治療男性型禿發及斑禿。

　　宣泰醫藥近日收到國家藥品監督管理局的通知，公司申報的美沙拉秦腸溶緩釋片產品已獲得正式批準。美沙拉秦腸溶緩釋片的適應癥為輕度至中度活動性潰瘍性結腸炎成年患者的誘導和維持緩解。

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