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東北制藥又一原料藥拿到CEP證書，國際化道路再邁出堅實步伐

2024年02月19日 15:29:01來源：制藥網點擊量：42719

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　　【制藥網企業新聞】近期，東北制藥發布公告稱，公司于近日收到歐洲藥品質量管理局簽發的原料藥歐洲藥典適用性證書(“CEP證書”)，涉及原料藥：“LEVOCARNITINE/左卡尼汀”。本次CEP注冊的通過，標志著東北制藥左卡尼汀原料藥正式通過歐盟高端注冊，允許在歐盟高端醫藥市場進行銷售，這為公司進一步拓展國際市場提供了競爭新優勢。

　　據悉，早在2006年，東北制藥就成為國內吡拉西坦原料藥生產企業中獲得歐盟CEP證書的企業。此次左卡尼汀原料藥獲得CEP認證，標志著東北制藥在國際化道路上又邁出了一堅實步伐。

　　資料顯示，左卡尼汀用于防治左卡尼汀缺乏。如慢性腎衰病人因血液透析所致的左卡尼汀缺乏；改善心肌缺血，抗心絞痛等。臨床表現如心肌病、骨骼肌病(痛)、心律失常、高脂血癥，以及低血壓和透析中肌痙攣等。

　　業內人士認為，本次左卡尼汀通過CEP認證，標志著東北制藥左卡尼汀原料藥在質量、安全性和有效性等方面均達到了歐盟藥品標準。這不僅是對東北制藥產品質量的有力證明，更是對其工藝研發實力、生產管理水平、國際市場競爭力的多面肯定。

　　據悉，東北制藥作為國內大型原料藥生產企業之一，一直以來積極推進原料藥產品的國際注冊及高端認證，加大國際市場拓展力度，提高國際市場競爭力。除吡拉西坦、左卡尼汀兩種原料藥獲得歐盟CEP證書外，東北制藥磷霉素鈉原料藥、VC及系列食品添加劑等產品，也于此前通過了日本GMP、英國BRC等國際高端認證。

　　此外，東北制藥作為國內重要的藥品生產與出口基地，是一家覆蓋醫藥研發、生產、銷售全產業鏈且具備“原料藥+制劑”一體化優勢的醫藥制造企業。依托“原料+制劑”一體化優勢，2022年，公司卡前列素氨丁三醇原料藥、鹽酸乙酰左卡尼汀原料藥、卡前列素氨丁三醇注射液、左乙拉西坦片、他達拉非片、鋁碳酸鎂咀嚼片、左乙拉西坦注射用濃溶液等自研新產品相繼獲批。其中，卡前列素氨丁三醇原料藥、卡前列素氨丁三醇注射液、他達拉非片、鋁碳酸鎂咀嚼片、左乙拉西坦片5個新產品2022年快速實現上市銷售。

　　從財務上來看，2022年，東北制藥實現營業收入88.09億元，同比增長8.15%；實現歸屬于上市公司股東的凈利潤3.5億元，同比增長253.58%，經營業績實現快速增長。近年來，公司不斷加大研發創新投入，其中2022年，東北制藥研發投入超過1.55億元。

　　根據東北制藥總體研發規劃，公司將在現有優勢產品基礎上聚焦抗腫瘤、生殖系統(婦科和男科)、內分泌和代謝、心血管、神經系統等領域，重點布局高質量仿制藥，持續補充新品種，形成大產品集群。目前，東北制藥以化藥業務為主。面對醫藥行業日益加劇的競爭壓力，公司在持續做強現有產品、全速推進企業在研產品基礎上，積極尋求前沿生物技術領域突破，培育競爭新優勢。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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