【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】原料藥歐洲藥典適用性證書(簡稱“CEP證書”)是歐盟對藥品質(zhì)量體系的認(rèn)證，可以說是藥品進入歐盟市場的“通行證”，不僅被所有歐盟成員承認(rèn)，也被其他簽訂了雙邊協(xié)定的國家認(rèn)可，比如澳大利亞、加拿大等。近期，至少有3家國產(chǎn)原料藥企業(yè)宣布獲得CEP證書的好消息，釋放出將進一步拓展國際高端市場的信號。
 

　　2月20日，博瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司的依維莫司原料藥收到了歐洲藥品質(zhì)量管理局(以下簡稱“EDQM”) 簽發(fā)的CEP(歐洲藥典適用性認(rèn)證)證書。
 

　　公告顯示，依維莫司適用于既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細胞癌成人患者；不可切除的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性的、分化良好的(中度分化或高度分化)進展期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤成人患者；無法手術(shù)切除的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性的、分化良好的、進展期非功能性胃腸道或肺源神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤(NET)成人患者；需要治療干預(yù)但不適于手術(shù)切除的結(jié)節(jié)性硬化癥(TSC)相關(guān)的室管膜下巨細胞星形細胞瘤(SEGA)成人和兒童患者；不需立即手術(shù)治療的結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)的腎血管平滑肌脂肪瘤(TSC-AML)成人患者。
 

　　據(jù)介紹，博瑞醫(yī)藥于2022年9月向EDQM提交依維莫司原料藥的CEP申請，于2024年2月獲得CEP證書。
 

　　腎癌(即腎細胞癌)是泌尿系統(tǒng)的常見腫瘤。據(jù)相關(guān)估計，全球每年癌癥新發(fā)病例約1929萬，其中腎癌為43.1萬。有數(shù)據(jù)統(tǒng)計，依維莫司制劑2021年10月-2022年9月全球銷售額為13.28億美元、2022年10月-2023年9月全球銷售額為11.33億美元。
 

　　東北制藥近日也傳來好消息，該公司原料藥產(chǎn)品左卡尼汀取得了歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)的原料藥歐洲藥典適用性證書(簡稱“CEP證書”)。
 

　　據(jù)了解，左卡尼汀主要用于防治左卡尼汀缺乏，如慢性腎衰病人因血液透析所致的左卡尼汀缺乏；改善心肌缺血，抗心絞痛等。臨床表現(xiàn)如心肌病、骨骼肌病(痛)、心律失常、高脂血癥，以及低血壓和透析中肌痙攣等。”東北制藥原料銷售公司總經(jīng)理李立介紹，近年來，該產(chǎn)品在醫(yī)學(xué)治療及營養(yǎng)保健、食品、飼料添加方面優(yōu)勢凸顯，市場前景廣闊。
 

　　東北制藥作為國內(nèi)頭部左卡尼汀原料藥生產(chǎn)企業(yè)，其在公告中表示，本次CEP注冊的通過，標(biāo)志著公司左卡尼汀原料藥正式通過歐盟高端注冊，允許在歐盟高端醫(yī)藥市場進行銷售，對提升該產(chǎn)品在國際上的地位起到積極的推動作用。
 

　　此外，兄弟科技1月21日發(fā)布公告，公司全資子公司兄弟醫(yī)藥的原料藥IOHEXOL/碘海醇于近日收到歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)的原料藥歐洲藥典適用性證書(以下簡稱“CEP證書”)。碘海醇廣泛應(yīng)用于血管造影、蛛網(wǎng)膜下腔造影、冠狀動脈造影、脊髓及股關(guān)節(jié)、泌尿系統(tǒng)造影、CT增強掃描等。
 

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