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近70家公司獲機構調研，不乏君實生物、美迪西等藥企

2024年02月20日 11:00:24來源：制藥網點擊量：42671

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　　對此，君實生物回復稱，2023年10月，特瑞普利單抗(美國商品名：LOQTORZI™)的生物制品許可申請 (BLA)獲得FDA批準。于2023年12月，頭頸部腫瘤NCCN (美國國立綜合癌癥網絡，National Comprehensive Cancer Network)臨床實踐指南更新至 2024.v2版，特瑞普利單抗聯合順鉑/吉西他濱一線治療復發性、不可切除或轉移性鼻咽癌患者獲得指南一類推薦，特瑞普利單抗單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復發性不可切除或轉移性鼻咽癌患者獲得指南唯一推薦。

　　根據合作伙伴Coherus發布的新聞稿，Coherus 已于2024年1月在美國推出LOQTORZI™。Coherus將持續加強醫生教育與患者獲取，致力將LOQTORZI™聯合化療建立為復發/轉移性鼻咽癌的新治療標準。

　　海外上市申請方面，特瑞普利單抗聯合順鉑/吉西他濱作為轉移性或復發性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復發性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請已分別獲得澳大利亞藥品管理局(TGA)和新加坡衛生科學局(HSA)的受理。此外，特瑞普利單抗用于治療鼻咽癌還獲得了TGA授予的孤兒藥資格認定。

　　特瑞普利單抗一線治療鼻咽癌和一線治療食管鱗癌的上市許可申請已獲得歐洲藥品管理局(EMA)和英國藥品和保健品管理局(MHRA)受理，正在審評過程中。

　　公司已與Hikma、Dr. Reddy’s、康聯達生技等合作伙伴在中東和北非、拉丁美洲、印度、南非、東南亞、澳大利亞、新西蘭等超過50個國家達成商業化合作。

　　此外，君實生物表示亦將探索特瑞普利單抗與其他I-O藥物聯用的可能性，包括特瑞普利單抗聯合公司自主研發的tifcemalimab(抗BTLA單抗)等，以拓展能夠得到生存獲益改善的癌癥患者數量，并實現更多適應癥在全球范圍內的獲批上市。

　　CRO企業美迪西2月8日公告，公司于2 月 7 日接受機構調研，廣發證券、純達資產、中和資本、德匯投資參與。在本次機構調研中，公司2023年業績下降的主要原因被機構關注。此前公司公告稱，預計2023年度將出現虧損，公司凈虧2700萬元至4000萬元，同比由盈轉虧。

　　對此，美迪西表示，報告期內受醫藥行業投融資放緩帶來的影響，市場需求發生較大變化，行業競爭加劇，由于訂單價格下降，部分訂單延遲執行，公司營業收入有所下滑，預計同比下降 15% 左右，導致整體盈利下滑。隨著公司逐步投入新的研發實驗室，報告期內運營費用及固定資產折舊有所增加；同時，報告期內公司的人力成本和相費用較 2022 年增加較多。報告期末公司存貨中實驗動物價格下跌，出于謹慎原則，公司計提了存貨跌價準備，對經營利潤產生了消極影響。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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