【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來,隨著利好政策支持,藥企中藥新藥研發(fā)積極性提升。有統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,中藥創(chuàng)新藥申報數(shù)量62個,較2022年的45個增長了37%;雖然中藥1類新藥數(shù)量較上年少,只有5個。不過,獲批臨床的數(shù)量41個,較2022年的25個增長64%。
此外,國內中藥新藥注冊申請數(shù)量方面,2023年有23款中藥新藥提交注冊申請,比2022年的10款數(shù)量翻倍。
具體來看,23款提交注冊申請的中藥新藥中,13款屬于3.1類古代經(jīng)典名方新藥,3款屬于2類改良型新藥,還有7款屬于1類創(chuàng)新藥,分別是方盛制藥的諾麗通顆粒、以嶺藥業(yè)的辛芪通鼻片、悅康藥業(yè)的注射用羥基紅花黃色素A、九典制藥的椒七麝凝膠貼膏。
業(yè)內表示,1類新藥具有非常高的創(chuàng)新性,其中中藥1類是處方未在國家藥品標準、藥品注冊標準及國家中醫(yī)藥主管部門發(fā)布的《古代經(jīng)典名方目錄》中收載,具有臨床價值,且未在境外上市的中藥新處方制劑。1類創(chuàng)新藥的研發(fā)和上市,能夠體現(xiàn)出企業(yè)具有創(chuàng)新能力和對新藥市場的追求。
例如,方盛制藥的諾麗通顆粒是該公司向創(chuàng)新轉型的代表產(chǎn)品,該新藥是基于中國近代中醫(yī)大家張錫純先生的代表性方劑“升陷湯”的加減配方而成,能夠直接升提氣血至頭部,改善腦供血不足情況,迅速緩解頭痛、頭暈癥狀。近年來,該顆粒已被廣泛應用于臨床治療反復發(fā)作性緊張型頭痛(現(xiàn)稱“頻繁陣發(fā)性緊張型頭痛”)。方盛制藥2023年3月曾在接受投資者調研時稱,未來預計市場前景較為可觀。
2023年1月,方盛制藥向國家藥監(jiān)局提交諾麗通顆粒上市許可申請,并獲得受理。但因諾麗通顆粒需進一步完善長毒試驗申報資料,同年11月30日,公司發(fā)布公告稱,其全資子公司健盟藥業(yè)向國家藥監(jiān)局提交撤回該注冊申請。截至目前,該產(chǎn)品已投入研發(fā)費用約1928.57萬元。不過公司稱,健盟藥業(yè)已著手在符合藥物非臨床研究質量管理規(guī)范(GLP)的研究機構開展諾麗通顆粒長毒試驗,完成試驗后將再次啟動研究申報注冊等工作。
辛芪通鼻片用于持續(xù)性變應性鼻炎肺脾兩虛證。2023年11月23日消息,以嶺藥業(yè)宣布其全資子公司北京以嶺藥業(yè)提交的1.1類中藥創(chuàng)新藥“辛芪通鼻片”新藥注冊申請已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局的正式受理(受理號CXZS2300024)。
據(jù)了解,近幾年,以嶺藥業(yè)積極進行中藥1類創(chuàng)新藥研發(fā),陸續(xù)有中藥新藥上市,包括連花清咳片、益腎養(yǎng)心安神片、解郁除煩膠囊、通絡明目膠囊等。目前,該公司在研中藥創(chuàng)新藥品種40余個。
在業(yè)內看來,與化藥和生物藥相比,從醫(yī)院的院內制劑轉化的中藥創(chuàng)新藥的研發(fā)投入略低。此外,“三結合”的新藥審批制度支持中藥新藥研發(fā),例如,部分新藥在審批過程中可以直接申報II、III期臨床,藥品研發(fā)費用大大降低,有利于進一步激發(fā)企業(yè)開展新藥研發(fā)。
據(jù)悉,以嶺藥業(yè)管理層就曾在股東會上表示,公司在中藥新藥研發(fā)上已做到了合理的研發(fā)梯隊,形成了“上市一批、臨床一批、儲備一批”的布局。公司管理層在篩選集團旗下以嶺醫(yī)院的院內制劑后發(fā)現(xiàn),有新藥研發(fā)價值的院內制劑有上百個。
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