【制藥網 產品資訊】中藥企業正陸續收獲創新之果。2月21日,國家藥監局公告顯示,卓和藥業申報的中藥1.1類創新藥九味止咳口服液獲批上市。
據介紹,該藥品有宣肺止咳功效,用于急性氣管-支氣管炎中醫辨證屬風熱證的咳嗽。九味止咳口服液開展的隨機、雙盲、安慰劑及陽性藥平行對照的多中心臨床試驗研究結果顯示,咳嗽消失率和咳嗽消失時間,試驗組均優于安慰劑組、非劣效于陽性藥組。
隨著該新藥獲批上市,國家藥監局表示,將為急性氣管-支氣管炎咳嗽患者提供新的治療選擇。
據了解,《中藥注冊分類》新規將中藥注冊分成四類:中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥,除了同名同方藥以外,其他三類均為中藥新藥。
2024年以來,除了九味止咳口服液以外,還有1個中藥1.1類創新藥,以及古代經典名方中藥復方制劑等中藥新藥上市。
例如,2024年1月,國家藥監局批準齊進藥業的中藥1.1類創新藥兒茶上清丸上市。公告稱,該藥品開展了隨機、雙盲、安慰劑平行對照的多中心臨床試驗。臨床試驗研究結果顯示,靶潰瘍愈合率、所有潰瘍愈合率、所有潰瘍愈合時間、靶潰瘍愈合時間等指標,試驗組優于安慰劑組。該藥品清熱退火、解毒斂瘡、止痛,用于輕型復發性阿弗他潰瘍上焦實熱證。其上市為口腔潰瘍患者提供了又一種治療選擇。
實際上,近年來,隨著國家一系列利好政策的支持,包括中藥新藥審評審批加速、醫保支付政策傾斜支持等,中藥創新藥的研發積極性已經明顯提升。
新版國家醫保藥品目錄調整結果顯示,2022年國家藥監局批準上市的7個中藥新藥全部順利納入2023版國家醫保藥品目錄。
數據顯示,2023年前三季度,中藥類上市公司研發費用投入總額達到55.47億元,較上年同期增長了7.15%。其中,包括以嶺藥業、天士力、康緣藥業等頭部企業都在研發投入上高度重視,也陸續收獲中藥新藥。
以以嶺藥業為例,該公司擁有研發人員 1000 余人,研發費用率常年保持在7%以上,2022年研發投入費用高達8.95億元。在持續的研發投入下,2020年以來,以嶺藥業獲批的中藥創新藥有連花清咳片、解郁除煩膠囊、益腎養心安神片3款,此外在研中藥創新藥品種達40余個。據悉,接下來以嶺藥業將繼續增加研發投入的力度,大力開展相關中藥、一類化藥、生物藥等創新藥的研發,努力實現更多突破。
再比如,天士力近年來陸續收獲了芍麻止痙顆粒、坤心寧顆粒等中藥新藥。此外,其1類創新中藥安神滴丸、青術顆粒、脊痛寧片、安體威顆粒、香橘乳癖寧膠囊、三黃睛視明丸、連夏消痞顆粒、九味化斑丸等項目已處于臨床II、III期研究階段。這些創新成果的背后也離不開高強度的研發投入。2022年,天士力研發投入高達10.16億元,占其總營業收入比例為11.82%。
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