【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】昨日，包括恒瑞醫(yī)藥、海創(chuàng)藥業(yè)、麗珠集團(tuán)等多家藥企集中披露相關(guān)藥物獲批臨床試驗(yàn)。
 

　　根據(jù)恒瑞醫(yī)藥2月22日晚間發(fā)布公告稱，近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司子公司上海盛迪醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于阿得貝利單抗注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。
 

　　資料顯示，阿得貝利單抗是公司自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能通過特異性結(jié)合PD-L1分子從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。截至目前，阿得貝利單抗注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約56437萬元。
 

　　據(jù)悉，恒瑞醫(yī)藥同日還公告，公司藥物注射用SHR-A1912獲得美國(guó)FDA快速通道資格，注射用SHR-A1912為靶向CD79b的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)
 

　　海創(chuàng)藥業(yè)2月22日晚間也發(fā)布公告稱，近日，海創(chuàng)藥業(yè)股份有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意HP537片開展用于“血液系統(tǒng)惡性腫瘤”的臨床試驗(yàn)。
 

　　公告顯示，HP537片是公司獨(dú)立自主研發(fā)的p300/CBP(E1A-binding proteinP300/CREB-binding protein, p300/CBP)抑制劑小分子抗腫瘤藥物， HP537片通過結(jié)合p300/CBP溴結(jié)構(gòu)域(bromine domain, BRD)阻斷p300/CBP信號(hào)通路。p300/CBP參與細(xì)胞周期進(jìn)展和細(xì)胞生長(zhǎng)、分化和發(fā)展，在腫瘤中高度表達(dá)和激活，是腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)的關(guān)鍵調(diào)控因子。HP537通過抑制p300/CBP酶的活性，從而達(dá)到抑制腫瘤細(xì)胞的生長(zhǎng)而達(dá)到抗腫瘤的效果。根據(jù)我國(guó)化學(xué)藥品注冊(cè)分類規(guī)定，HP537片屬于化學(xué)藥品1類。HP537片主要用于治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤，包括但不限于多發(fā)性骨髓瘤(multiple myeloma, MM)、非霍奇金淋巴瘤(non-Hodgkin’s lymphoma, NHL)、急性髓系白血病(acute myeloid leukemia, AML)及骨髓增生異常綜合征(myelodysplastic syndromes, MDS)。
 

　　麗珠集團(tuán)2月22日晚間則發(fā)布公告稱，近日，麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司全資子公司麗珠集團(tuán)麗珠醫(yī)藥研究所收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)JP-1366片開展臨床試驗(yàn)。
 

　　公告顯示，JP-1366片前期是由韓國(guó)Onconic Therapeutics Inc.(以下簡(jiǎn)稱“Onconic”)研發(fā)的一款創(chuàng)新鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑(P-CAB)，目前在韓國(guó)已提交上市申請(qǐng)，具有起效快、抑酸效果佳且作用持久、不良反應(yīng)少等優(yōu)點(diǎn)。麗珠集團(tuán)于2023年3月10日與Onconic簽署了《授權(quán)許可協(xié)議》。麗珠集團(tuán)可在許可區(qū)域內(nèi)開發(fā)、制造和商業(yè)化鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑(P-CAB)Zastaprazan(JP-1366)，并根據(jù)JP-1366的開發(fā)及商業(yè)化等各階段支付相應(yīng)的里程碑金及銷售提成。
 

　　此外，多家藥企近日也公告相關(guān)藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)展情況。如2月21日，眾生藥業(yè)發(fā)布公告稱，其控股子公司眾生睿創(chuàng)自主研發(fā)的一類創(chuàng)新多肽藥物RAY1225 注射液已于2024年2月同步啟動(dòng)用于2型糖尿病及超重/肥胖患者的兩項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)，并于近日完成超重/肥胖II期臨床試驗(yàn)的頭例受試者入組。
 

　　通化東寶2月22日公告，全資子公司東寶紫星(杭州)生物醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于痛風(fēng)雙靶點(diǎn)XO/URAT1抑制劑(THDBH151片)藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，已經(jīng)完成了一項(xiàng)關(guān)鍵Ⅰ期臨床試驗(yàn)并獲得臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，研究結(jié)果顯示達(dá)到主要終點(diǎn)目標(biāo)。
 

　　和譽(yù)近日公布，附屬公司和譽(yù)醫(yī)藥自主研發(fā)的新一代EGFR Exon20ins抑制劑ABSK112針對(duì)非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的I期臨床試驗(yàn)完成頭例患者給藥。此前，ABSK112已經(jīng)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)和美國(guó)食品藥品管理局(FDA)的臨床研究許可，在中美兩地同步開展I期臨床試驗(yàn)。
 

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