【制藥網 行業動態】生物醫藥是我國“十四五”規劃重點支持行業，據悉，科創板設立了多元包容上市條件，積極支持優質創新藥企業登陸資本市場，目前科創板已匯聚了約30家創新藥企業(含創新疫苗)，合計市值近5000億元，在創新藥領域初步形成產業集聚和板塊示范效應。
 

　　業內表示，在政策催化，資本加持下，科創板創新藥正逐步進入收獲期。其中君實生物、榮昌生物等創新藥企業近3年共有14款創新藥獲我國藥品監督管理局批準。
 

　　據悉，君實生物2023年核心產品特瑞普利單抗不僅于國內獲批了新適應癥，更獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準。此外根據，君實生物發布的2023年業績快報顯示，截至報告期末，君實生物已有PD-1特瑞普利單抗注射液(商品名：拓益®)、阿達木單抗注射液(商品名：君邁康®)和小分子藥物氫溴酸氘瑞米德韋片(商品名：民得維®)三款商業化藥品，藥品銷售收入不斷增長，公司自身造血能力得到進一步加強。2023年君實生物實現營業收入15.4億元，同比增長5.96%。
 

　　而在管線研發進展方面，據君實生物披露，特瑞普利單抗，用于晚期三陰性乳腺癌治療、晚期腎細胞癌一線治療、廣泛期小細胞肺癌一線治療的新適應癥上市申請也獲受理，一線治療黑色素瘤的III期臨床研究達到主要研究終點。除PD-1外，君實生物重點開發的另一款抗腫瘤抗BTLA單抗tifcemalimab(項目代號：TAB004/JS004)聯合特瑞普利單抗作為局限期小細胞肺癌放化療后未進展患者的鞏固治療的III期臨床研究已完成頭例受試者入組(FPI)及頭次給藥，tifcemalimab用于治療經典型霍奇金淋巴瘤(cHL)的III期臨床研究已正式啟動。重組人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液昂戈瑞西單抗(項目代號：JS002)的新藥上市申請已獲受理；重組人源化抗IL-17A單克隆抗體(項目代號：JS005)已進入III期注冊臨床研究……
 

　　根據數據統計，2023年科創板創新藥企業共有4款創新藥在國內獲批上市，其中益方生物與貝達藥業合作的貝福替尼、迪哲醫藥的舒沃替尼先后獲批上市。國外市場上，除了君實生物的特瑞普利單抗獲得美國FDA上市批準外，百奧泰的托珠單抗生物類似藥、貝伐珠單抗生物類似藥也先后獲得美國FDA上市批準，充分體現了國際市場對科創板創新藥企業研發實力的認可。
 

　　此外，在授權方面，2023年，百利天恒則與百時美施貴寶(BMS)就百利天恒研發的BL-B01D1達成合作，首付款8億美元、潛在總交易額最高可達84億美元，創下國內創新藥授權交易的首付款記錄，也刷新了全球ADC(抗體偶聯藥物)單藥交易總價的紀錄，是成功出海的雙抗ADC新藥。
 

　　在創新藥屢獲突破的同時，科創板創新藥企在業績方面也不斷獲突破。截至2月25日披露的業績快報顯示，2023年，艾力斯、特寶生物、神州細胞、君實生物、榮昌生物等10家藥企營業收入已突破十億元。
 

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