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老年癡呆新藥預計今年7月在中國上市！年費用約18萬元

2024年02月28日 09:40:33來源：制藥網點擊量：41940

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　　【制藥網行業動態】阿爾茨海默病(AD)俗稱“老年癡呆”，該疾病主要表現為癡呆，即記憶、推理和社交功能的進行性損害，終導致患者完全喪失學習記憶能力和生活能力，給患者家庭帶來很大的負擔。據統計，我國 60 歲以上人群中有983 萬AD患者、3877 萬輕度認知損害 ( MCI ) 患者，且有報告預計，到2025年，阿爾茨海默病患者將達到1550萬人，到2030年進一步增至1950萬人。

　　隨著人口老齡化加劇，提高AD早期就診率刻不容緩。華福證券研究所發布的研報顯示，2019年，我國有71.4%的阿爾茨海默病患者從未因癡呆癥就診過，97.2%輕度認知障礙患者沒有接受診療。接受就診的患者中，約80%為中重度患者。隨著早檢測技術的不斷發展，業內預計AD診斷市場規模龐大。有數據顯示，2020年中國阿爾茨海默病診斷市場規模約217.5億元預計到2025年這一市場將達到260.2億元。

　　與此同時，針對患者存在巨大的尚未被滿足的治療需求，國內外藥企也在持續發力。不久前，國家藥監局近期批準了衛材的AD一類新藥“侖卡奈單抗注射液”的上市申請，適應證為治療早期阿爾茨海默病。

　　據悉，侖卡奈單抗注射液預計將在2024年7月份在國內上市，上市后預計定價2508元，即一個60公斤體重的患者月均治療費用約1.5萬元，年治療費用約18萬元。

　　衛材方面透露，到明年年初，中國預計將有1500名患者能夠頭一批用上這種治療藥物。而隨著阿爾茨海默病診斷方法的突破改進，預計到2025年，該藥物在中國潛力巨大。

　　此外，據衛材公司目前的公開信息，該公司正在評估將這款藥物納入醫保的可能性。

　　除了衛材的老年癡呆新藥預計今年下半年在中國上市以外，禮來也在開發一種名為多納奈單抗的類似治療方法。這種靶向Aβ淀粉樣蛋白藥物被認為有超越侖卡奈單抗的潛力。

　　根據禮來2023年5月公布的多納奈單抗多項臨床數據，多納奈單抗在18個月內將某些早期阿爾茨海默病患者的認知和功能下降速度減緩了35%，優于侖卡奈單抗的27%。并且相較于侖卡奈單抗每兩周給藥一次的頻率，多納奈單抗是每四周用藥一次。不過，多納奈單抗的副作用更為明顯。2023年10月31日，禮來已向美國FDA和中國NMPA提交新藥上市申請并獲得受理。

　　除了跨國藥企以外，國內也有大批藥企布局AD賽道。據藥物臨床試驗登記與信息公示平臺數據，截至2024年1月9日，全國共有阿爾茨海默病藥物相關臨床試驗91項。目前布局阿爾茨海默癥藥物的國內藥企包括通化金馬、東誠藥業、恒瑞醫藥等。

　　其中，通化金馬2023年9月公告稱，其膽堿酯酶抑制劑“琥珀八氫氨吖啶片”III期臨床試驗達到主要臨床試驗終點，試驗呈陽性結果。2024年2月22日，公司在投資者互動平臺表示，本公司研制的琥珀八氫氨吖啶片主要用于治療輕中度阿爾茨海默病。

　　恒瑞醫藥自主研發的人源化抗Aβ的單克隆抗體(IgG1亞型)SHR-1707，已于2022年3月進入Ib期臨床試驗。2023AAIC上，SHR-1707在兩項壁報上分別展示了SHR-1707在中國與澳大利亞健康人中完成的單次劑量遞增的I期研究結果和目前正在中國阿爾茨海默病(AD)患者中進行的多次劑量遞增Ib期研究設計，整體表現亮眼。

　　隨著更多藥企攻關AD治療領域，未來有望給老年癡呆患者帶來更多治療新選擇，同時也期待未來有更多AD藥物進醫保，給患者家庭減負，提高患者的生存質量。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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