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ADC藥物研發提速，恒瑞醫藥、邁威生物接連公布好消息

2024年02月29日 09:27:14來源：制藥網點擊量：37396

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　　【制藥網 行業動態】近年來ADC成為醫藥熱門賽道之一。近期，在ADC領域，包括恒瑞醫藥、邁威生物等多家藥企公布好消息。
 
　　其中恒瑞醫藥在2月22日晚間公告稱，恒瑞醫藥自主研發的CD79b抗體偶聯藥物(antibody-drug-conjugate, ADC)創新藥注射用SHR-A1912獲得美國食品和藥物監督管理局(FDA)授予快速通道資格(fast track designation, FTD)，用于治療既往接受過至少2線治療的復發/難治性彌漫大B細胞淋巴瘤(R/R DLBCL)，獲得這一資格將有利于加快推進臨床試驗以及上市注冊進度。
 
　　而2月25日晚間，邁威生物也公告稱，其自主研發的靶向 Nectin-4 ADC 創新藥(研發代號：9MW2821)獲美國食品藥品監督管理局 (FDA) 授予快速通道認定 (Fast Track Designation, FTD)， 用于治療晚期、復發或轉移性食管鱗癌。
 
　　獲得FDA授予FTD，有助于加快藥物后續研發和批準上市。連續2個產品獲得FTD認證，這也表明，我國ADC藥物研發實力得到國際認可。業內表示，隨著越來越多的ADC藥物獲批以及適應癥拓展，ADC藥物銷售額有望維持高速增長態勢。
 
　　資料顯示，注射用SHR-A1912是恒瑞醫藥自主研發的一款以CD79b為靶點的ADC，可以與表達CD79b的腫瘤細胞特異性結合，經腫瘤細胞內吞后在溶酶體內水解釋放小分子毒素，從而誘導腫瘤細胞凋亡。
 
　　據悉，目前恒瑞醫藥成為國內在熱門靶點上布局進展靠前、兼具諸多差異化ADC產品的企業，目前已有包括SHR-A1912在內的9個新型、具有差異化的ADC分子成功獲批臨床，5款產品實現國際同步開發。而注射用SHR-A1912這也是恒瑞醫藥第2款產品獲得美國FDA快速通道資格認定。據悉，今年1月，其對外公告自主研發的HER3 ADC創新藥注射用SHR-A2009獲得FDA授予快速通道資格，用于治療經第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑和含鉑化療后疾病進展的EGFR突變的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)。
 
　　邁威生物9MW2821 為靶向 Nectin-4 的定點偶聯 ADC 新藥，為公司利用 ADC 藥物開發平臺聯合自動化高通量雜交瘤抗體分子發現平臺兩項平臺技術開發的創新品種，是國內企業同靶點藥物中開展臨床試驗的品種。該品種通過具有自主知識產權的偶聯技術連接子及優化的 ADC 偶聯工藝，實現抗體的定點修飾。9MW2821 注射入體內后，可與腫瘤細胞表面的 Nectin-4 結合并進入細胞，通過酶解的作用，定向釋放細胞毒素，從而實現對腫瘤的精準殺傷。
 
　　據了解，ADC藥物市場空間廣闊，有數據預測，到2030年，全球ADC藥物市場規模將達到647億美元，而中國ADC藥物市場規模有望達到662億元。面對廣闊的市場，ADC成為近年來醫藥熱門賽道之一，而我國布局ADC賽道的代表性企業包括榮昌生物、恒瑞醫藥、邁威生物、科倫博泰、翰森制藥等。
 
　　數據顯示，截至2024年1月，中國共有129個ADC項目處于臨床階段，5個產品處于申報上市階段，7個產品已經獲批。另有數據顯示，2023年，ADC領域共達成20起BD(商務拓展)交易，金額達246.7億美元。
 
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