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已有165種！政策支持下，罕見病藥物在國內上市數量逐年提升

2024年02月29日 11:11:25來源：制藥網點擊量：37243

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　　【制藥網行業動態】而罕見病，顧名思義，是對一類患病率非常低、患者總數少的疾病的統稱。根據《2023中國罕見病行業趨勢觀察報告》顯示，全球目前已知的罕見病超過7000種，全球罕見病患者已超過3億，我國有2000多萬罕見病患者。因此加強罕見病藥物發展迫在眉睫。

　　據了解，近年來，我國相繼出臺了一系列罕見病相關政策，鼓勵罕見病藥物的引進、研發和生產，并加快罕見病藥物的注冊審評審批，罕見病藥物在國內的上市數量逐年提升。根據《2024中國罕見病行業趨勢報告》，截至2023年底，中國已有165種罕見病藥物上市，涉及92種罕見病。其中，隨著國談目錄的調整，112種罕見病藥物已納入醫保(其中甲類藥物17種，乙類藥物95種)。

　　此外，根據CDE發布的《2023年度藥品審評報告》，中國2023年全年共批準罕見病用藥45個品種，有18款獲批產品為中國公司制造，另外，2023年，中國共計有252條臨床試驗管線正處于臨床試驗階段，其中有70條正處于臨床三期階段；共計涵蓋40種罕見病。

　　業內表示，在政策的推動下，國內藥企對于罕見病藥物的創新和研發熱情也在不斷提升。如國內布局罕見病領域的代表性企業有北海康成、艾美斐生物、曙方醫藥、德益陽光、維昇藥業、諾令生物、西湖生物醫藥科技、瑯鈺集團、凌意生物等，葵花藥業、君實生物、上海醫藥、恒瑞醫藥等上市藥企也相繼對外公布其在罕見病藥物領域的布局。

　　如恒瑞醫藥表示，公司十分重視罕見病患者和兒童等特殊人群的用藥需求，目前已有多個產品涉及兒童藥物、罕見病藥物等領域。隨著藥企的加碼布局，罕見病患者將迎來更多的藥物選擇。

　　此外，有人士也指出，近年來，我國將罕見病藥物納入醫保、創新機制引入罕見病用藥等舉措，也大幅改善了罕見病患者的用藥情況。如以深圳為例，去年推出的惠民保將7種罕見病高價自費特效藥納入保障范圍，保障額度可達50萬元，對罕見病治療給予了很大力度的支持。

　　據悉，在新的醫保調整中，15種罕見病用藥成功納入醫保目錄。其中，酒石酸艾格司他被納入醫保，成為治療I型戈謝病成年患者的一項有效藥物。同樣，司妥昔單抗也被納入醫保，為卡斯特曼病的治療提供了更為經濟的選擇。這一重大調整為患有這些罕見病的患者帶來了新的希望和實際的藥物保障。而依庫珠單抗，一種用于治療陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)、非典型溶血性尿毒癥綜合征、難治性全身型重癥肌無力等罕見病的藥物，成功進入醫保，則進一步加強了對這些疾病的醫療支持。

　　展望未來，業內對罕見病藥物市場表示出樂觀的態度。有人士表示，隨著我國診療技術和診療手段的不斷提高，越來越多的罕見病將會被早期發現，正確診斷，從而得到及時治療，罕見病藥物的銷售將會迅速增長，越來越多的企業進入罕見病藥物研發的隊列中。

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