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CDE發布《小兒便秘中藥新藥臨床研發技術指導原則（試行）》

2024年03月01日 17:16:01來源：國家藥監局藥審中心網站點擊量：20335

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　　為進一步完善“中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系”(以下簡稱“三結合”中藥注冊審評證據體系)，充分發揮中醫藥在兒童疾病方面的優勢作用，鼓勵兒童用中成藥研發，引導申請人按照“三結合”中藥注冊審評證據體系研發符合中醫藥治療優勢和特點的小兒便秘治療相關中藥新藥復方制劑，藥審中心組織制定了《小兒便秘中藥新藥臨床研發技術指導原則(試行)》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：小兒便秘中藥新藥臨床研發技術指導原則(試行)

　　國家藥監局藥審中心

　　2024年2月29日

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