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2月，多款重磅細胞和基因療法獲得臨床試驗默示許可

2024年03月04日 09:00:24來源：制藥網點擊量：34324

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　　【制藥網行業動態】基因治療能夠通過改變人類基因來治療和預防疾病，在治療遺傳性疾病、腫瘤和某些病毒感染性疾病中顯示出較好的臨床前景。細胞與基因治療及臨床轉化”已被視為中國“十四五”健康保障發展的重大議題之一。近年來，在監管規范和政策支持下，國內細胞與基因治療行業迎來快速發展，市場規模不斷擴大。數據顯示，預計到2025年，這一行業市場規模將增長至17885.3億元。

　　與此同時，國內藥企產品研發如火如荼。有統計顯示，2015—2020年，國內累計開展約250項細胞和基因治療臨床試驗。

　　根據中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)，在剛剛結束的2月，就有多款細胞和基因療法(CGT)獲得臨床試驗默示許可。

　　例如，中因科技的ZVS203e注射液就在2月獲得臨床試驗默示許可，該藥是針對RHO基因突變導致的常顯遺傳視網膜色素變性(RHO-adRP)自主研發的基因編輯治療藥物，于2022年6月獲得美國FDA孤兒藥資格認證(ODD)，并于2023年9月完成IIT首例受試者給藥。

　　易慕峰自主研發的靶向epcam的自體car-t細胞注射液產品“IMC001”于2月份獲批臨床，并在同月獲得了美國fda的臨床研究許可，用于治療epcam表達陽性的晚期消化系統腫瘤，包括但不限于晚期胃癌(gc)/食管胃結合部腺癌(gej)。據悉，該中美雙報獲批ind的產品已在iit研究中展示出良好的安全性和有效性。此前，該產品于2023年8月獲得了美國fda孤兒藥資格(odd)認定。

　　永泰生物-B 2月公告，，公司已接獲國家藥監局藥審中心批準有關aT19注射液的新藥一期臨床試驗(IND)申請。aT19注射液為靶向CD19的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T細胞)治療25歲以下復發難治型B細胞來源的急性淋巴細胞白血病(B-ALL)患者后序貫使用，預防CD19陽性復發的注射液。該注射液的目標為解決靶向CD19的CAR-T細胞對B-ALL治療后可能CD19陽性復發的痛點。集團于2023年11月向藥品審評中心提交IND申請。預期aT19注射液將于2024年底展開一期臨床試驗。

　　唯源立康研發的外用于創口局部涂抹的基因治療新藥WG1025也于2月獲批臨床，該產品是通過改構的I型單純皰疹病毒(HSV-1)基因治療載體來遞送全長COL7A1基因，并在患者角質細胞和成纖維細胞表達完整Ⅶ型膠原蛋白，從而組合成錨定纖維將表皮錨定至真皮，使皮膚結構恢復正常，促進創口愈合而起到治療作用。

　　此外，金唯科生物自主研發的JWK001注射液同樣獲批臨床，這是一款針對新生血管性年齡相關性黃斑變性(nAMD)基因治療創新藥，其通過視網膜下給藥將承載著全新自主設計的抗VEGF蛋白表達框的AAV遞送至眼部細胞中，可持續高效表達抗VEGF蛋白。已經開展的IIT跟蹤結果顯示，JWK001注射液的安全性和耐受性良好，臨床起效劑量低，患者只需要一次給藥，無需輔助治療，可以避免傳統nAMD治療中存在的風險。

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