【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站近期公開(kāi)信息，由Karuna公司申請(qǐng)的1類新藥KarXT膠囊獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)治療阿爾茨海默病相關(guān)的精神行為癥狀。再鼎醫(yī)藥擁有KarXT在大中華區(qū)的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益。
 

　　據(jù)了解，KarXT是由Karuna公司所開(kāi)發(fā)的一款口服M1/M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動(dòng)劑，可激活與各種精神疾病有關(guān)的中樞神經(jīng)系統(tǒng)中的受體。在針對(duì)精神分裂癥的2期臨床研究EMERGENT-1中，KarXT在以陽(yáng)性和陰性癥狀量表(PANSS)總分為主要終點(diǎn)的評(píng)估中體現(xiàn)出顯著的臨床改善和統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。與現(xiàn)有療法不同，KarXT不會(huì)直接阻斷多巴胺受體，提供了一個(gè)治療精神分裂癥的潛在新方法。本次獲批臨床的適應(yīng)癥為阿爾茨海默病相關(guān)的精神行為癥狀。
 

　　2021年11月9日，再鼎醫(yī)藥和處于臨床階段、致力于為有精神疾病和神經(jīng)疾病患者開(kāi)發(fā)并提供變革性藥物的生物制藥公司Karuna Therapeutics達(dá)成戰(zhàn)略合作，引進(jìn)KarXT。根據(jù)協(xié)議條款，再鼎醫(yī)藥獲得在大中華區(qū)(中國(guó)大陸、香港、澳門、中國(guó)臺(tái)灣)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的權(quán)利。
 

　　彼時(shí)，再鼎醫(yī)藥方面表示，公司與Karuna的合作是再鼎醫(yī)藥的一個(gè)重要里程碑，標(biāo)志著公司在管線組合的拓展和多樣化推進(jìn)至中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域，KarXT是公司在這一新的領(lǐng)域的頭個(gè)產(chǎn)品，期待盡快將KarXT帶給大中華區(qū)的亟需患者。
 

　　阿爾茨海默病(AD)又稱老年癡呆，起病隱匿，病程緩慢且不可逆，以智能障礙為主。隨著人口老齡化加劇，以及這種疾病發(fā)病年輕化，全球AD患者數(shù)量逐年增加，嚴(yán)重危害患者的健康，也給家庭和社會(huì)帶來(lái)了沉重的負(fù)擔(dān)。
 

　　據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委數(shù)據(jù)顯示，2022年我國(guó)60歲及以上人口約有1000萬(wàn)名阿爾茨海默病患者，且近年來(lái)，阿爾茨海默病在我國(guó)呈年輕化趨勢(shì)。據(jù)《中國(guó)阿爾茨海默病2021報(bào)告》預(yù)計(jì)，到2025年，阿爾茨海默病患者將達(dá)到1550萬(wàn)人，到2030年進(jìn)一步增至1950萬(wàn)人，呈現(xiàn)加速增長(zhǎng)趨勢(shì)。
 

　　伴隨著阿爾茨海默病患者數(shù)量的增加，相關(guān)治療藥物的需求也將持續(xù)增長(zhǎng)，給布局的藥企帶來(lái)機(jī)遇。據(jù)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)數(shù)據(jù)，截至2024年1月9日，全國(guó)共有阿爾茨海默病藥物相關(guān)臨床試驗(yàn)91項(xiàng)。
 

　　方正證券表示，國(guó)內(nèi)布局AD賽道屬于相對(duì)高需求、低競(jìng)爭(zhēng)的藍(lán)海賽道，看好藥物研發(fā)和診斷產(chǎn)業(yè)鏈將迎來(lái)廣闊機(jī)遇。
 

　　國(guó)金證券則在研報(bào)指出，難癥重地，診斷先行，疾病認(rèn)識(shí)進(jìn)步與新藥突破，將推動(dòng)相關(guān)診斷賽道提速增長(zhǎng)。目前中國(guó)AD診斷賽道參與廠商數(shù)量較少，主要集中在新興技術(shù)研究方向，診斷有望伴隨藥物放量迎來(lái)銷售機(jī)會(huì)。
 

　　公開(kāi)資料顯示，再鼎醫(yī)藥是一家以患者為中心的、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型全球生物制藥公司。公司以“license-in”(藥物引進(jìn))而在創(chuàng)新藥行業(yè)為人所知。
 

　　財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，2023年全年公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入2.667億美元，全部來(lái)自于產(chǎn)品收入，同比增長(zhǎng)25%(按固定匯率計(jì)算增長(zhǎng)31%)；歸母凈利潤(rùn)-3.346億美元，同比去年增長(zhǎng)24.51%。公司稱，產(chǎn)品收入的增長(zhǎng)主要?dú)w功于核心產(chǎn)品銷量的增長(zhǎng)、新產(chǎn)品的推出等。
 

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