【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】2024年以來，“醫(yī)藥一哥”恒瑞醫(yī)藥有關(guān)在研產(chǎn)品進(jìn)展的捷報(bào)頻傳，包括阿得貝利單抗注射液、注射用 SHR-A1921 和 SHR-8068 注射液等產(chǎn)品獲批臨床，夫那奇珠單抗注射液藥物上市許可申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局受理等。3月剛開啟，恒瑞醫(yī)藥又迎來“開門紅”，有關(guān)藥物臨床試驗(yàn)獲批的喜訊不斷。
 

　　3月1日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司及子公司蘇州盛迪 亞生物醫(yī)藥有限公司、成都盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于 HRS-1167 片、注射用 SHR-A1921和醋酸阿比特龍片(I)1的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。
 

　　公告顯示，國家藥監(jiān)局同意恒瑞開展 HRS-1167 片聯(lián)合抗腫瘤療法 治療晚期實(shí)體腫瘤的臨床試驗(yàn)。具體為：本品聯(lián)合注射用 SHR-A1921 或聯(lián)合貝伐珠單抗或聯(lián)合醋酸阿比特龍片(I)及潑尼 松/潑尼松龍(AA-P)治療晚期實(shí)體瘤患者。
 

　　據(jù)介紹，HRS-1167 片為公司自主研發(fā)且具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高選擇性、高活性、可口服 的 PARP1 小分子抑制劑，屬于二代 PARP 抑制劑。
 

　　注射用 SHR-A1921 為靶向 TROP-2 腫瘤相關(guān)抗原的抗體藥物偶聯(lián)物，通過與腫瘤細(xì)胞表面的靶抗原結(jié)合，使得藥物被內(nèi)吞進(jìn)入細(xì)胞后釋放小分子毒素殺傷腫瘤細(xì)胞。
 

　　醋酸阿比特龍片(Ⅱ)是恒瑞開發(fā)的改良新藥，可促進(jìn)醋酸阿比特龍的胃腸道吸收，提高其口服生物利用度，同時(shí)可降低食物對(duì)醋酸阿比特龍藥代動(dòng)力學(xué)的影響，減小藥物的個(gè)體變異。
 

　　截至目前，HRS-1167 片相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約 4,567 萬元，SHR-A1921 相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約 7,813 萬元，醋酸阿比特龍片(Ⅱ)相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約 5,294 萬元。
 

　　3月5日，恒瑞醫(yī)藥又發(fā)布公告稱，近日，公司子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于 HRS-7058 片和 HRS-7058 膠囊的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展用于晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。
 

　　據(jù)了解，HRS-7058 是一種新型、高效、選擇性藥物，擬用于治療 KRAS G12C 突變的 晚期實(shí)體腫瘤。經(jīng)查詢，國內(nèi)尚無同類藥物獲批上市。截至目前，HRS-7058 相 關(guān)劑型累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約2,599萬元。
 

　　根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過后方可生產(chǎn)上市。對(duì)此，恒瑞醫(yī)藥也進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)提示，表示藥品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容 易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　截至3月4日收盤，恒瑞醫(yī)藥報(bào)收于43.9元，上漲3.25%，換手率0.59%，成交量37.66萬手，成交額16.41億元。目前恒瑞醫(yī)藥市值為2820億元。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。