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年銷售額達13億美元的國產(chǎn)創(chuàng)新藥，新適應(yīng)癥在美獲加速批準(zhǔn)！

2024年03月11日 09:22:59來源：制藥網(wǎng)點擊量：39949

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】上個月，百濟神州在2023全年業(yè)績報告中披露，其自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑“澤布替尼”2023年全年全球銷售額達13億美元，同比增長129%，成為頭個年銷售超過10億美元的國產(chǎn)新藥。

　　3月8日，百濟神州再次宣布該產(chǎn)品迎利好，公告稱，百悅澤(澤布替尼)獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予加速批準(zhǔn)，用于聯(lián)合抗CD20單克隆抗體奧妥珠單抗，治療既往經(jīng)過至少二線系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治性(R/R)濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者。

　　此次獲批的適應(yīng)癥是用于濾泡性淋巴瘤治療，這種疾病的患者面臨復(fù)發(fā)性高，或治療無緩解的局面，生活深受影響。

　　此次百悅澤®獲得FDA加速批準(zhǔn)用于治療R/R FL主要基于ROSEWOOD試驗(NCT03332017)中經(jīng)獨立審查委員會(IRC)評估的總緩解率(ORR)結(jié)果。該適應(yīng)癥后續(xù)的完全批準(zhǔn)將取決于確證性試驗MAHOGANY(NCT05100862)中對臨床獲益的驗證和描述。此前FDA已授予百悅澤®用于治療R/R FL的快速通道資格、“孤兒藥”資格認(rèn)定。

　　ROSEWOOD試驗是一項全球性、隨機、開放性2期研究，旨在比較百悅澤®聯(lián)合奧妥珠單抗和奧妥珠單抗單藥治療，在217例既往接受過至少二線系統(tǒng)治療的R/R FL患者中的治療效果。研究結(jié)果顯示，百悅澤®聯(lián)合奧妥珠單抗耐受性良好，其安全性結(jié)果與既往研究中對該兩種藥物的觀察結(jié)果一致。

　　隨著百悅澤新適應(yīng)癥在美獲加速批準(zhǔn)，意味著將給初始治療無效或復(fù)發(fā)的美國濾泡性淋巴瘤患者帶來新的治療選擇。

　　據(jù)了解，這也是百悅澤在美國獲批的第5項B細胞惡性腫瘤適應(yīng)癥，此前該產(chǎn)品在美國已獲批用于治療華氏巨球蛋白血癥成人患者；既往接受過至少一種治療的套細胞淋巴瘤患者；既往接受過至少一種含CD20抗體治療方案的邊緣區(qū)淋巴瘤患者；以及慢性淋巴細胞白血病(CLL)或小淋巴細胞淋巴瘤患者。

　　截至目前，澤布替尼已累計在美國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、中國、韓國和瑞士等全球70個市場獲批多項適應(yīng)癥，適應(yīng)癥覆蓋慢性淋巴細胞白血病、華氏巨球蛋白血癥、套細胞淋巴瘤等，并且，百濟神州正在全球開發(fā)澤布替尼的更多適應(yīng)癥。目前，百悅澤®全球臨床開發(fā)項目已在29個國家和地區(qū)入組超過5000例受試者。

　　除了百悅澤以外，百濟神州的另一款產(chǎn)品百澤安也在加速出海，公司近日在機構(gòu)調(diào)研活動中提到，百澤安®于2023年9月獲得歐盟委員會批準(zhǔn)，作為單藥用于治療既往接受過含鉑化療的不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)的成人患者。

　　在美國，F(xiàn)DA 正在審評百澤安®用于一線治療 ESCC 患者的上市許可申請，預(yù)計將于 2024 年 7 月對該項申請做出決定。FDA 也正在審評百澤安®用于二線治療 ESCC 的新藥上市許可申請，F(xiàn)DA 已完成此項申請獲批前的生產(chǎn)基地現(xiàn)場核查，預(yù)計 FDA 將于 2024 年上半年批準(zhǔn)此項申請。

　　在歐洲，歐洲藥品管理局(EMA)正在審評百澤安®聯(lián)合化療用于一線和單藥用于二線治療轉(zhuǎn)移性 NSCLC 的三項新增適應(yīng)癥上市許可申請，預(yù)計 EMA 將于2024年上半年批準(zhǔn)此申請。EMA 也正在審評百澤安 ®用于一線治療 ESCC 成人患者的新增適應(yīng)癥上市許可申請。

　　此外，公司計劃于2024年上半年在日本遞交用于一線和二線治療ESCC適應(yīng)癥的上市申請，計劃于 2024 年第一季度在歐盟遞交用于一線治療不可手術(shù)、局部晚期或轉(zhuǎn)移性 GC/GEJC 患者的補充新增適應(yīng)癥上市許可申請。

　　在商業(yè)化方面，百澤安®的海外市場準(zhǔn)入及銷售團隊組建工作正在順利推進中。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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