【制藥網 行業動態】近日，先聲藥業公告稱，集團自主研發的抗腫瘤新藥人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特異性抗體SIM0500新藥臨床試驗申請獲美國FDA批準，擬開展SIM0500用于復發或難治性多發性骨髓瘤患者的臨床試驗。
 

　　據介紹，SIM0500是一種人源性GPRC5D-BCMA-CD3三特異性抗體，系通過集團自有的T細胞銜接器多特異性抗體藥物研發平臺，與集團自研低親和力高靶向激活的CD3抗體，及抗腫瘤相關抗原的抗體組合，形成腫瘤靶向的T細胞激活藥物，具有對腫瘤殺傷效果優，耐受性好等優勢。
 

　　與現有治療手段相比，SIM0500可潛在克服耐藥，在臨床前多種不同表達水平的動物藥效模型中顯示了優異的抗腫瘤活性，且具有起效劑量低，停藥后腫瘤不復發等多重優勢。
 

　　隨著國內創新藥企業研發實力的提升，越來越多創新成果涌現，并加快“出海”的步伐。除了先聲藥業以外，2024年以來還有多款國產新藥臨床試驗申請獲美國FDA批準、授予快速通道資格等。
 

　　例如，近日，加科思-B宣布，公司自主研發的P53 Y220C激活劑JAB-30300的新藥臨床試驗申請(“IND”)已經獲得美國FDA批準。加科思將在美國開展I/IIa期晚期實體瘤臨床試驗，以評估JAB-30300的安全性及有效性。加科思同時計劃在中國向國家藥監局藥審中心提交新藥臨床申請，獲批后將在中美兩國同步開展臨床試驗。
 

　　匯宇制藥3月4日公告，公司于近日收到公司產品多西他賽注射液新藥簡略申請(ANDA)獲得批準的通知，美國FDA已完成對此ANDA的審核，該產品與多西他賽注射液原研藥(Taxotere Injection, Sanofi-aventis U.S. LLC)具有生物等效性、治療等效性。據了解，多西他賽注射液用于局部晚期或轉移性乳腺癌、非小細胞肺癌，對頭頸部癌、胰腺癌、胃癌、黑色素瘤、軟組織肉瘤有一定的療效。
 

　　邁威生物在2月份陸續宣布收到來自FDA的好消息，包括：9MW2821被FDA授予“快速通道認定”用于治療晚期、復發或轉移性食管鱗癌；7MW3711用于晚期惡性實體瘤的臨床試驗申請正式獲得FDA的許可。根據公告，9MW2821和7MW3711分別為靶向Nectin-4和靶向B7-H3的抗體偶聯新藥。
 

　　恒瑞醫藥也喜訊連連，2月下旬，公司宣布其自主研發的CD79b抗體偶聯藥物(antibody-drug-conjugate, ADC)創新藥注射用SHR-A1912獲得美國食品和藥物監督管理局(FDA)授予快速通道資格(fast track designation, FTD)，用于治療既往接受過至少2線治療的復發/難治性彌漫大B細胞淋巴瘤(R/R DLBCL)。而在今年1月份，恒瑞剛對外公告，公司自主研發的HER3 ADC創新藥注射用SHR-A2009獲得FDA授予快速通道資格，用于治療經第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑和含鉑化療后疾病進展的EGFR突變的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)。獲得FDA授予的快速通道資格，意味著將有利于加快推進臨床試驗以及上市注冊進度。
 

　　更早的2024年1月，恩凱賽藥宣布，其NK010的I期新藥臨床試驗申請(IND)獲美國FDA批準，該藥具有受體廣譜化、靶點多樣化、高純度、高抗癌活性、廣譜抗腫瘤等優勢。同時，依托NK細胞對人體免疫系統本身的重要作用，其甚至可擴展至抗衰老、抗亞健康等非腫瘤疾病治療領域。
 

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