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2024年2月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品193個

2024年03月12日 11:56:57來源：制藥網點擊量：39273

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　　(酶切探針恒溫擴增法)；無錫海斯凱爾醫學技術有限公司的定量剪切波超聲肝臟測量儀；深圳市昭藍生物科技有限公司的單純皰疹病毒Ⅰ型IgM抗體質控品；湖南華匯醫療科技有限公司的一次性使用等離子手術電極；上海聯影醫療科技股份有限公司的醫用血管造影X射線機；南京友德邦醫療科技有限公司的一次性使用有創壓力傳感器；深圳市賽爾生物技術有限公司的IFI44L基因甲基化檢測試劑盒(PCR-熔解曲線法)等。

　　其中，深圳市賽爾生物技術有限公司創新產品“IFI44L基因甲基化檢測試劑盒(PCR-熔解曲線法)”，采用PCR熔解曲線法,對人體全血樣本中IFI44L(干擾素誘導蛋白44L)基因啟動子區域DNA甲基化水平定性檢測，聯合其它指標，可用于系統性紅斑狼瘡的輔助診斷。該產品由我國自主研發并擁有自主知識產權，可在系統性紅斑狼瘡患者出現重要器官受累前進行診斷，對于系統性紅斑狼瘡防治、改善患者的生活質量、提高患者生存率具有重要意義。

　　此外，2月，國家藥監局共批準注冊的進口第三類醫療器械產品21個，包括Candela Corporation的雙波長激光治療儀；東ソー株式會社的復合質控品水平2；HP BIOPROTESES LTDA的腦脊液腦室外引流收集裝置；Johnson & Johnson Vision Care, Inc.的軟性角膜接觸鏡；HOYA Medical Singapore Pte. Ltd.的預裝式人工晶狀體等。

　　進口第二類醫療器械產品22個，包括Instrumentation Laboratory Company的D-二聚體質控品；Roche Diagnostics GmbH的25-羥基維生素D檢測試劑盒(電化學發光法)；Medtronic Navigation, Inc.的一次性使用等離子手術電極等。

　　港澳臺醫療器械產品2個，分別為晶碩光學股份有限公司的軟性親水接觸鏡；精華光學股份有限公司的軟性親水接觸鏡。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

相關資料下載： 2024年2月批準注冊醫療器械產品目錄.docx

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