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國產創新藥出海熱情高漲，自主出海和借船出海兩條腿走路

2024年03月13日 09:08:25來源：制藥網點擊量：40066

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　　【制藥網行業動態】近日，百利天恒發布公告，截至3月7日，已收到百時美施貴寶(簡稱“BMS”)支付的8億美元首付款。據悉，此前，公司和BMS就一款抗體偶聯藥物(ADC)BL-B01D1“出海”達成合作，該筆交易潛在總交易額最多將達84億美元，打破中國創新藥出海授權紀錄。

　　業內人士指出，中國創新藥企出海主要有兩種模式：一是自主出海。即中國藥企自主在海外開展臨床試驗，然后申報上市，獲批后銷售。二是借“船”出海，包括license out(對外許可)等，即中國藥企把自己產品的海外或全球權益賣給海外企業，由海外企業負責后續的臨床開發、申報上市、生產和銷售等工作。

　　其中海外授權深受國內藥企青睞。業內指出表示，出海是藥企間互相借助各自優勢，進行資源整合的過程。這股熱潮前幾年就已興起，只不過彼時更多的是許可引進的模式。近些年，國內藥企的創新藥成果陸續涌現，但更多是研究方面的進展；商業化階段，即便是已經握有兩三款商業化產品的生物醫藥公司，不少公司的財務報表依然虧損。創新藥的臨床開發和商業化拓展需要跨國藥企這樣的合作伙伴開拓全球市場，海外授權成為不少企業現階段的必然選擇。

　　據了解，近年來，國產創新藥出海熱情高漲，其中2023年國產創新藥迎來出海大爆發。有有數據顯示，2023年，國內共發生近70筆創新藥License out交易，同比增長32%。已披露的2023年License out交易總金額超過465億美元，同比增長69%。

　　進入到2024年，創新藥出海仍然火熱。有數據顯示，2024年1月中國藥企的license out(對外許可)交易共計18筆，較2023年1月的5筆增長260%。

　　除了海外授權，2023年，中國創新藥在美國獲批上市的數量也創新高。數據顯示，2019～2023年年末，中國累計有8款本土藥品獲美國FDA批準，2023年獲批數量達5款。據統計，2023年下半年，就有百濟神州的替雷利珠單抗、君實生物的特瑞普利單抗、和黃醫藥的呋喹替尼、億一生物的艾貝格司亭α注射液等4款國產創新藥相繼在歐美上市。

　　業內指出，國產創新藥出海，瞄準的是廣闊的全球市場。那么如何助力國產醫藥創新“走出去”？有業內人士表示，創新藥想要走出去，醫療水平的提升需要先行一步，除了要有高質量的醫療資源，同時要同步培養優秀的醫務工作者，能夠助力新藥研發和臨床使用。

　　另有人士表示，從國家層面推動創新醫藥“走出去”需要從兩方面助力：一是集中力量辦大事，整合國家資源來進行創新醫藥研發；二是營造支持創新的公平競爭環境。還有人士指出，創新藥要想“走出去”，企業也要做好創新研發，做好質量控制，在國家政策的引導下，不斷做大做強、提升水平。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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