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PFA(脈沖電場消融系統)成國內外企業關注重點，競爭日趨激烈

2024年03月13日 10:00:20來源：制藥網點擊量：43941

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　　【制藥網 市場分析】近年來，PFA產品(脈沖電場消融系統)成為國內外企業關注的重點。
 
　　據悉，在國外企業中，美敦力、波士頓科學、強生等PFA產品近期先后在美國、歐盟等重要市場獲批。如波士頓科學于2024年1月宣布，其Farapulse脈沖電場消融 (PFA) 系統獲得FDA批準，用于在治療藥物難治性、復發性、有癥狀、陣發性(即間歇性)心房顫動(AF) 時隔離肺靜脈。2024年2月，強生也宣布，其Varipulse脈沖電場消融系統獲得CE批準。
 
　　此外，2024年1月19日，雅培宣布公司旗下的新型Volt™脈沖電場消融(PFA)系統頭次應用于人體，已經在全球范圍內進行了頭批手術，以治療患有房顫等心律失常疾病的患者。
 
　　在國內市場，企業也積極布局PFA產品。其中，國內企業錦江電子的心臟脈沖電場消融系統是頭個獲國家藥監局批準的PFA產品。
 
　　據悉，2023年12月，錦江電子自主研發的脈沖電場消融系統獲得國家藥監局批準上市，用于治療藥物難治性復發性癥狀性陣發性房顫。其脈沖電場消融系統由LEAD-PFA心臟脈沖電場消融儀和一次性使用心臟脈沖電場消融導管兩部分組成。
 
　　資料顯示，錦江電子是一家專注于心臟電生理領域診斷和消融高端創新醫療器械研發、生產和銷售企業。公司搭建了仿真模擬驗證技術平臺、醫用電子技術平臺、標測導航技術平臺、射頻消融能量技術平臺、脈沖電場消融能量技術平臺、導管工藝技術平臺和系統集成技術平臺七大核心技術平臺。公司正在積極布局新興的 PFA 心臟電生理技術領域。
 
　　而2024年3月8日德諾電生理自主研發的花瓣狀心臟脈沖電場消融導管CardioPulse也獲NMPA批準上市。資料顯示，CardioPulse一體成型的消融電極能夠實現多種解剖形態的肺靜脈貼靠，對肺靜脈進行快速安全消融的同時可以進行高質量電信號標測。
 
　　據悉，德諾電生理是一家致力于房顫電生理及卒中預防等介入醫療器械的研發、制造、銷售和技術支持的創新型醫療企業。主營產品為房顫脈沖場消融等電生理器械和左心耳封堵器等卒中預防裝置。
 
　　根據梳理，國內企業中除了錦江電子和德諾電生理的PFA產品獲得NMPA批準上市外，還有多款產品進展也十分迅速。如洲瓴醫療研發的PFSA系統曾于2023年2月完成兩例房顫外科脈沖電場消融手術；鑫律通的脈沖電場消融系統曾于2023年1月完成兩例注冊臨床試驗手術。
 
　　且北芯生命、睿笛生物、艾科脈、玄宇醫療、邁微醫療、宏桐實業、埃普特(惠泰醫療子公司)、商陽醫療(微創電生理子公司)等國內創新企業的PFA產品均進入了NMPA特別審查程序，還有約50家企業正加緊研發PFA心臟消融系統，PFA產品市場競爭將日趨激烈。
 
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