【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近期，中成藥丸劑市場消息不斷，如安徽雷允上藥業(yè)的黃厚止瀉滴丸中藥品種保護(hù)申請(qǐng)獲受理；北京漢典制藥的銀杏酮酯滴丸被繼續(xù)給予二級(jí)保護(hù)，延長保護(hù)期；湖北齊進(jìn)藥業(yè)的1.1類新藥兒茶上清丸獲批上市……
 

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，3月1日，安徽雷允上藥業(yè)的黃厚止瀉滴丸中藥品種保護(hù)申請(qǐng)獲受理。資料顯示，黃厚止瀉滴丸由厚樸提取物、黃連提取物、干姜油、木香油組成。具有清熱燥濕止瀉，行氣寬中止痛的作用。用于急性腹瀉之濕熱證，癥見大便泄瀉、瀉下急迫或?yàn)a下不爽，腹脹或腹痛，惡心，口干，小便短黃，舌苔白膩或黃膩，脈濡或滑。
 

　　據(jù)悉，2022年，安徽雷允上藥業(yè)引進(jìn)了“黃厚止瀉滴丸”新產(chǎn)品。公司相關(guān)人士表示，未來兩三年，安徽雷允上藥業(yè)將投入5000萬元對(duì)“黃厚止瀉滴丸”進(jìn)行二次研發(fā)，提升藥效和適用癥，用于治療更多種腸胃病。
 

　　據(jù)了解，在黃厚止瀉滴丸中藥品種保護(hù)申請(qǐng)獲受理之前，2月23日，北京漢典制藥的銀杏酮酯滴丸被繼續(xù)給予二級(jí)保護(hù)，延長保護(hù)期。資料顯示，銀杏酮酯滴丸活血化瘀，用于血瘀型胸痹(冠心病心絞痛)及血瘀型輕度腦動(dòng)脈硬化引起的眩暈。
 

　　此外，1月，湖北齊進(jìn)藥業(yè)的1.1類新藥兒茶上清丸獲批上市。該藥品清熱退火、解毒斂瘡、止痛，用于輕型復(fù)發(fā)性阿弗他潰瘍上焦實(shí)熱證。據(jù)悉，該藥品開展了隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的多中心臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)研究結(jié)果顯示，靶潰瘍愈合率、所有潰瘍愈合率、所有潰瘍愈合時(shí)間、靶潰瘍愈合時(shí)間等指標(biāo)，試驗(yàn)組優(yōu)于安慰劑組。
 

　　根據(jù)梳理，2019年至今，中成藥丸劑只有2個(gè)新藥獲批上市，暫無產(chǎn)品報(bào)產(chǎn)在審，有8個(gè)新藥獲批臨床。其中，天士力的九味化斑丸和新疆維吾爾自治區(qū)維吾爾醫(yī)藥研究所的白熱斯丸為1.1類新藥。
 

　　據(jù)悉，天士力九味化斑丸具有清熱解毒、活血化瘀、涼血化斑的功效，擬用于治療斑塊型銀屑病。2022年9月，天士力發(fā)布公告，用于治療斑塊型銀屑病的九味化斑丸收到國家藥監(jiān)局《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。2023年5月，該產(chǎn)品完成II期臨床試驗(yàn)頭次研究者會(huì)議，2023年12月，北京中醫(yī)醫(yī)院皮膚科正在開展九味化斑丸治療中重度斑塊狀銀屑病(血熱證)的Ⅱ期臨床試驗(yàn)，并招募受試者，目的是評(píng)估九味化斑丸治療中重度斑塊狀銀屑病(血熱證)有效性與安全性。
 

　　人福醫(yī)藥2023年4月公告，公司全資子公司武漢人福創(chuàng)新藥物研發(fā)中心有限公司與新疆維吾爾自治區(qū)維吾爾醫(yī)藥研究所合作研發(fā)項(xiàng)目白熱斯丸在國家藥監(jiān)局藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)公示了II期臨床試驗(yàn)登記信息。該藥品擬用于穩(wěn)定期白癜風(fēng)的治療。
 

　　此外，8個(gè)獲批臨床的新藥還包括上海和黃藥業(yè)的參芪麝蓉丸和北京紅太陽藥業(yè)的參丹通腦滴丸(為6.1類新藥)；天士力的芪參益氣滴丸、廣州白云山中一藥業(yè)的滋腎育胎丸、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)的散風(fēng)通竅滴丸(為新增適應(yīng)癥)。
 

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