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2024年國產藥出海熱潮依舊，10余家藥企在美國FDA取得新進展

2024年03月14日 10:37:18來源：制藥網點擊量：41245

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　　僅在3月以來，就有多款國產藥傳來赴美上市的新進展。3月12日晚間，貝達藥業公告稱，公司控股子公司Xcovery收到美國FDA的信件，FDA已完成有關鹽酸恩沙替尼膠囊(商品名：貝美納®，以下簡稱“恩沙替尼”)“擬用于間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療”(即一線適應癥)上市許可申請相關申報文件的審查，確定申請材料完整，可以進行實質性審查。恩沙替尼是一種新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，是貝達藥業和Xcovery共同開發的自主創新藥。

　　科倫藥業3月11日晚間公告，公司控股子公司科倫博泰主要產品A400(在轉染過程中重排(RET)小分子激酶抑制劑項目，亦稱為KL590586或EP0031)獲得了美國FDA授予的快速通道資格認定，用于治療RET融合陽性非小細胞肺癌(NSCLC)。目前，科倫博泰正在中國開展A400(EP0031)針對RET陽性非小細胞肺癌的關鍵臨床研究。

　　3月10日，普利制藥發布公告，苯磺順阿曲庫銨注射液已收到美國FDA簽發的上市許可，用于輔助成人及1個月到12歲兒童患者氣管插管的全身麻醉；推注或輸注給藥維持成人及2到12歲兒童患者手術期間的骨骼肌松弛；成人ICU的機械通氣。

　　同在10日，百濟神州宣布，百悅澤®(澤布替尼)獲美國FDA授予加速批準，用于聯合抗cd20單克隆抗體奧妥珠單抗，治療既往經過至少二線系統治療的復發或難治性(r/r)濾泡性淋巴瘤(fl)成人患者。該項適應癥的加速批準是基于總緩解率和持續緩解時間，此次批準也標志著百悅澤®在美國獲批第五項b細胞惡性腫瘤適應癥。值得一提的是，2023年度，百濟神州的BTK抑制劑澤布替尼(商品名“百悅澤”)全球銷售額達13億美元，已經突破十億美元大關。

　　遠大醫藥近日公告稱，公司眼科領域合作伙伴臺新藥股份有限公司用于眼科術后抗炎鎮痛的激素納米混懸滴眼液GPN00833(APP13007)的新藥上市申請(NDA)已獲得美國FDA批準。遠大醫藥擁有該產品在中國大陸、香港和澳門地區的開發和商業化權利。此次該產品的重大海外進展，將進一步為其在中國的注冊工作提供支持。

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　　從2024年以來闖關FDA的國產藥來看，腫瘤藥仍是業內關注的焦點，今年以來包括科倫藥業控股子公司科倫博泰主要產品A400、匯宇制藥的多西他賽注射液、恒瑞醫藥的HER3 ADC創新藥注射用SHR-A2009、邁威生物自主研發的靶向Nectin-4 ADC創新藥、先聲藥業自主研發的抗腫瘤新藥SIM0500等腫瘤藥物均在美獲得了一定的進展。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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