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NASH新藥獲FDA批準，藥企股價盤后大漲24%

2024年03月15日 09:57:34來源：制藥網點擊量：44179

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　　此前，Resmetirom基于亮眼的臨床數據已獲得FDA授予優先審評資格。根據III期試驗MAESTRO-NASH結果顯示：1)與安慰劑組相比(10%)，在接受80mg和100mg Resmetirom治療52周的患者中，分別有26%和30%的患者實現NASH癥狀緩解；2)與安慰劑組相比(14%)，在接受80mg和100mg Resmetirom治療52周的患者中，分別有24%和26%的患者實現至少一個階段的纖維化改善，且NAS評分無惡化。

　　NASH是一種嚴重的肝臟疾病，常伴有高血壓、2型糖尿病和肥胖等健康問題。Frost&Sullivan預計，2030年全球和中國NASH患病人數分別達4.86億人、0.56億人，同期全球和中國NASH市場規模將分別達到322億美元、355億元。FDA估計，美國約有600萬至800萬人患有中度至晚期肝瘢痕的NASH。

　　雖然NASH患者數量龐大，但卻存在巨大的尚未被滿足的治療需求，隨著Rezdiffra獲批上市，有望給患者帶來治療新選擇。

　　Madrigal宣布，Rezdiffra將于4月上市，并設立援助項目幫助無保險患者。不過，目前該產品的治療費用尚未公布。

　　受此消息影響，Madrigal公司股價盤后大漲24%。其股價今年累計上漲了5.3%。

　　就NASH治療賽道來看，目前眾多國內外藥企都在積極布局。除了已獲批上市的Rezdiffra，不少在研產品也傳來新進展消息。

　　例如，1月22日，Sagimet(SGMT.US)宣布，Denifanstat治療NASH的IIb期研究取得積極結果，在IIb期臨床FASCINATE-2試驗中，Denifanstat(地尼法司他)兩大主要終點均達到了統計學顯著性差異的改善，且與Resmetirom、89 Bio的Pegozafermin非頭對頭相比，對于NASH以及肝纖維化有更強勁的療效，具有BIC的潛力。受此影響，該公司股價暴漲170%，擁有該藥大中華區權益的歌禮制藥，股價在之后三個交易日累計漲幅達18%。

　　在國內，包括中國生物制藥、歌禮制藥、海思科、眾生藥業等也在積極抓住機遇，試圖分羹龐大的市場空間。

　　例如，中國生物制藥先后引進了Lanifibranor、治療NASH和Ⅱ型糖尿病的新型生物藥AP025和AP026。其中，Lanifibranor進度居前，已加入了NATiV3全球III期臨床研究并在中國入組患者，預計2026年上半年在中國遞交NDA。根據IIb期24周隨訪數據顯示，Lanifibranor非頭對頭對比其他口服藥(Ocaliva、Resmetirom)具有療效優勢、對比注射類藥物(Efruxifermin、Pegozafermin、Semaglutide)療效可比并具有給藥便捷的優勢。

　　歌禮制藥則布局了ASC40、ASC41，以及THRβ/FXR雙靶點固定劑量復方制劑ASC43F。其中，ASC40(Denifanstat，地尼法司他)引進自Sagimet，后者已于1月22日宣布治療肝穿活檢F2/3期NASH的IIb期臨床取得積極頂線結果。

　　眾生藥業3月初在互動平臺上表示，其用于治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)一類創新藥物ZSP1601片是國內頭個獲批臨床用于NASH治療的小分子創新藥物，作用機制新穎，有望成為First-In-Class藥物，目前正在開展IIb期臨床研究。

　　據統計，目前全球在研的NASH藥物已有上百種，靶向THR-β、FGF21、PPAR和GLP-1等近20種靶點。可以預見，先獲批上市的藥品將贏得市場優勢地位。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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