【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】 為進一步加強醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理，指導(dǎo)藥品監(jiān)管部門規(guī)范開展監(jiān)督檢查工作，近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)(征求意見稿)》(以下簡稱征求意見稿)和《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則(二次征求意見稿)》，向社會公開征求意見。
 

　　征求意見稿共六章44條，包括總則、醫(yī)療器械檢查機構(gòu)和人員、檢查程序、檢查有關(guān)工作銜接、檢查結(jié)果的處理、附則，適用于藥監(jiān)部門對試驗機構(gòu)備案及開展醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)臨床試驗活動執(zhí)行醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等情況實施檢查、處置、處罰等。
 

　　征求意見稿指出，醫(yī)療器械檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立檢查質(zhì)量管理制度，完善檢查工作程序，保障檢查工作質(zhì)量；加強檢查記錄與相關(guān)文件檔案管理；定期回顧分析檢查工作情況，持續(xù)改進試驗機構(gòu)檢查工作。并明確對試驗機構(gòu)、試驗專業(yè)或者主要研究者存在以下情形的，應(yīng)當(dāng)納入檢查重點或者提高檢查頻次：
 

　　(一)2年內(nèi)臨床試驗監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在真實性問題或嚴(yán)重缺陷項的；
 

　　(二)2年內(nèi)試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查綜合評定結(jié)論為不符合要求的；
 

　　(三)主要研究者同期承擔(dān)臨床試驗項目較多、主要研究者管理能力或者研究人員數(shù)量相對不足等可能影響試驗質(zhì)量的；
 

　　(四)投訴舉報或者其他線索提示存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；
 

　　(五)其他表明試驗機構(gòu)可能存在質(zhì)量管理風(fēng)險的，例如：超過1年時間以上未開展臨床試驗，后續(xù)恢復(fù)開展試驗的。
 

　　在檢查程序上，征求意見稿指出，醫(yī)療器械檢查機構(gòu)組建檢查組實施檢查。檢查組一般由2名以上檢查員組成，實行組長負(fù)責(zé)制。必要時可以增加相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。檢查人員應(yīng)當(dāng)提前熟悉檢查方案以及檢查相關(guān)資料。確定檢查時間后，醫(yī)療器械檢查機構(gòu)原則上在檢查前5至7個工作日通知被檢查機構(gòu)，有因檢查除外。檢查組應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄檢查時間、地點、內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題等，并根據(jù)實際情況對發(fā)現(xiàn)的問題留存相關(guān)證據(jù)等。
 

　　對于檢查結(jié)果的處理，征求意見稿指出，對綜合評定結(jié)論為“符合要求”的試驗機構(gòu)或者試驗專業(yè)，試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對其存在的缺陷自行糾正并采取預(yù)防措施，省級局應(yīng)當(dāng)納入日常監(jiān)管。對綜合評定結(jié)論為“不符合要求”的試驗機構(gòu)或者試驗專業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門要求其暫停新開展醫(yī)療器械臨床試驗。
 

　　而《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則(二次征求意見稿)》顯示，檢查要點共有16個檢查環(huán)節(jié)、96個檢查項目，分為機構(gòu)和臨床試驗專業(yè)2個部分，包括對條件和備案管理、運行管理等方面的現(xiàn)場檢查內(nèi)容。根據(jù)檢查類型和檢查重點，現(xiàn)場檢查可使用部分檢查要點。該征求意見稿還明確了現(xiàn)場檢查結(jié)論和綜合評定結(jié)論的判定原則。
 

　　征求意見時間截至2024年4月10日。
 

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