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中藥創新發展駛入“快車道”，近期多款中藥新藥上市或排隊等待上市

2024年03月20日 10:17:40來源：制藥網點擊量：41685

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　　【制藥網行業動態】近年來，隨著中藥新藥審評審批提速、醫保支付政策傾斜等國家政策支持中醫藥發展，中藥企業新藥申報積極性大大提升，中藥傳承創新發展駛入“快車道”。近期，有多款中藥新藥上市或排隊等待上市的消息，值得關注。

　　例如，近日消息，國家藥監局批準成都華西天然藥物有限公司申報的中藥1.1類創新藥秦威顆粒上市。該藥品開展了隨機、雙盲、安慰劑平行對照的多中心臨床試驗。臨床試驗研究結果顯示，關節疼痛消失時間、消失率等療效指標，試驗組優于安慰劑組。

　　據了解，秦威顆粒清熱除濕祛風、活血通絡止痛，用于急性痛風性關節炎風濕郁熱證的治療，癥見關節疼痛、關節腫脹、關節局部發熱、口渴喜飲等。隨著該藥品的上市，將給國內急性痛風性關節炎患者提供新的治療選擇。

　　同時，還有多款中藥新藥正排隊等待上市中。根據國家藥監局藥審中心公開信息，悅康藥業集團旗下子公司廣州悅康生物制藥有限公司的兩款中藥1.1類新藥通絡健腦片和紫花溫肺止嗽顆粒已于3月初成功獲得上市申請受理。

　　資料顯示，通絡健腦片，原名“復方銀杏葉片”，其處方源自經驗方，包含銀杏葉提取物、地龍、淫羊藿、川芎、遠志等五味中藥成分。該藥以活血化瘀、祛痰通絡、健腦益智為主要效果，專治血管性癡呆(瘀阻腦絡證)。經過全國多中心Ⅲ期臨床研究，通絡健腦片在主要療效指標上展現出的效果，尤其在阿爾茨海默病評定量表-認知部分(ADAS-Cog)評分與基線評分比較差值的組間差異方面表現優異，同時具備良好的安全性特征。

　　紫花溫肺止嗽顆粒的處方也源自經驗方，包含紫菀、款冬花、射干、干姜、杧果核、荊芥等六味草藥成分。該藥以疏風止咳、溫肺化痰為主要功效，主治感染后咳嗽(風寒戀肺證)。經過全國多中心Ⅲ期臨床研究，紫花溫肺止嗽顆粒在主要療效指標上表現出顯著的優越性，特別是治療14天后，患者咳嗽緩解率方面展示出效果，同時也表現出良好的安全性。

　　據了解，悅康藥業在中藥創新研發領域積極布局，除了上市申請獲受理的兩個產品以外，公司此前還有一款1.2類中藥創新藥注射用羥基紅花黃色素A已獲上市申請，該藥物主要應用于治療急性缺血性腦卒中，將為患者提供更多的治療選擇。

　　數據顯示，近年來，中藥企業加大了中藥新藥的研發力度，2023年國內有23款中藥新藥提交上市申請，大大超過22年的10款。新版國家醫保藥品目錄調整結果顯示，2022年國家藥監局批準上市的7個中藥新藥全部納入2023版國家醫保藥品目錄。可以看到，醫保支付政策正向中藥新藥傾斜，預計將進一步激勵中藥企業加大中藥新藥的創新研發。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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