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近一周內，2款1類創(chuàng)新藥和4個創(chuàng)新醫(yī)療器械產品獲批上市

2024年03月21日 13:54:12來源：制藥網點擊量：39981

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　　資料顯示，科州藥業(yè)的妥拉美替尼是選擇性絲裂原活化蛋白激酶激酶1和2(MEK1/2)抑制劑，通過抑制MEK1/2激酶的活性發(fā)揮抗腫瘤作用。該藥品的上市為抗PD-1/PD-L1治療失敗的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者提供了新的治療選擇。

　　據悉，NRAS突變的晚期黑色素瘤惡性程度高，進展迅速，臨床尚無有效治療方案，全球至今尚無靶向藥物獲批，科州藥業(yè)曾提及，妥拉美替尼膠囊有望成為全球范圍內獲批上市的靶向藥。除黑色素瘤外，科州藥業(yè)還在開發(fā)該藥的神經纖維瘤1型、BRAF基因突變實體瘤適應癥、結直腸癌、非小細胞肺癌等多個適應癥。

　　對于MEK抑制劑，據悉，目前包括妥拉美替尼在內，全球已獲批上市的有5款，而另外四個產品分別是阿斯利康/默沙東的司美替尼、輝瑞/Array BioPharma的比尼替尼、羅氏/Exelixis的考比替尼、諾華/百濟神州的曲美替尼。此外，國內的恒瑞醫(yī)藥、正大天晴、復星醫(yī)藥、基石藥業(yè)、璧辰醫(yī)藥等企業(yè)也在布局該靶點。

　　而本次獲批的成都華西的秦威顆粒清熱除濕祛風、活血通絡止痛，用于急性痛風性關節(jié)炎風濕郁熱證的治療，癥見關節(jié)疼痛、關節(jié)腫脹、關節(jié)局部發(fā)熱、口渴喜飲等。該藥品的上市為急性痛風性關節(jié)炎患者提供了又一種治療選擇。據悉，該藥品開展了隨機、雙盲、安慰劑平行對照的多中心臨床試驗。臨床試驗研究結果顯示，關節(jié)疼痛消失時間、消失率等療效指標，試驗組優(yōu)于安慰劑組。

　　有數據顯示，我國有近1500萬人痛風發(fā)作，近年來發(fā)作人數更是明顯增長。據測算，2030年中國痛風藥物市場規(guī)模將達108億元。

　　除以上2款創(chuàng)新藥外，3月21日國家藥監(jiān)局網站顯示，直觀醫(yī)療公司Intuitive Surgical，Inc.“支氣管導航操作控制系統(tǒng)”等4個創(chuàng)新產品注冊申請獲批上市。

　　資料顯示，該公司生產的支氣管導航操作控制系統(tǒng)、支氣管導航光纖定位導管、支氣管導航可視化探頭導管、支氣管導航光纖定位導管導引器及配套無源附件配合使用，采用形狀感知光纖技術進行支氣管導航定位。與已上市同類產品相比，該產品光纖定位導管外徑更小，可進入到更深的肺部氣道，同時產品技術穩(wěn)定、精準，不易受到干擾，可有效降低氣胸和出血的并發(fā)癥率，對于提高患者生存率具有重要意義。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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