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卵巢癌患者迎來一款FIC ADC藥物！該產品在中國尚未上市

2024年03月26日 09:15:36來源：制藥網點擊量：33773

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　　【制藥網產品資訊】卵巢癌是女性常見的惡性腫瘤，我國卵巢癌患者發病人數逐年增加，有數據顯示，2022年國內卵巢癌發病人數達5.76萬人，浙商證券研究所預計到2025年，國內卵巢癌發病人數將達6.11萬人。另根據世界衛生組織國際癌癥研究機構(IARC)發布的全球癌癥負擔數據顯示，我國卵巢癌新發病例年增長率約為3%，預計2030年卵巢癌新發病例約為7.2萬例。《2022年中國卵巢癌診療現狀》顯示，卵巢癌初始治療后約70%的患者存在復發，需要靶向治療藥物用于一線治療后的維持治療，目前廣大患者仍存在巨大的尚未被滿足的治療需求。

　　近日，有好消息傳來：華東醫藥3月25日晚間公告，全資子公司中美華東美國合作方AbbVieInc.(下稱“AbbVie”)對外宣布，其ADC藥物ELAHERE®(索米妥昔單抗注射液)獲得美國FDA完全批準，用于治療既往接受過1—3線系統性治療的葉酸受體α(FRα)陽性的鉑類耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成年患者。

　　據悉，鉑耐藥卵巢癌為難治性疾病，生存期短，存在嚴重未被滿足的臨床需求。ELAHERE®作為頭個在鉑類耐藥卵巢癌患者中顯示出統計學意義的總生存期獲益的治療方法，有望為葉酸受體α陽性卵巢癌患者提供一種有效的治療新選擇。

　　公告顯示，ELAHERE®為中美華東與ImmunoGen，Inc.(目前已被AbbVie收購)合作開發的，針對葉酸受體α靶點的FIC ADC藥物。2022年5月，ImmunoGen宣布美國FDA已受理該產品的生物制品許可申請(BLA)，并授予優先審評資格。2022年11月15日(中國時間)，ImmunoGen宣布該產品獲得美國FDA加速批準上市。

　　此次ELAHERE®由加速批準轉為完全批準，是基于驗證性Ⅲ期臨床試驗MIRASOL。該試驗是一項隨機試驗，比較了ELAHERE®與研究者選擇(IC)的單藥化療在鉑類耐藥卵巢癌患者中的療效和安全性。現有結果顯示，總生存期(OS)風險比(HR)為0.67，與IC化療組相比，ELAHERE®組的死亡風險降低了33%；無進展生存期(PFS)HR為0.65，與IC化療組相比，ELAHERE®組的腫瘤進展風險降低了35%；與IC化療組相比，ELAHERE®組總體上3級及以上的不良事件更少，不良事件導致停藥率更低。

　　在中國，目前ELAHERE®尚未獲批上市。不過，該藥在中國頭個臨床試驗申請已于2021年3月獲得國家藥監局批準，包括上述一項國際多中心Ⅲ期研究和一項評價中國成人患者中的安全性、耐受性和藥代動力學的Ⅰ期研究。另一項中國關鍵性單臂臨床試驗也于2021年8月獲得NMPA批準。

　　2023年7月，ELAHERE®已被CDE納入優先審評品種名單。2023年10月，ELAHERE®在中國的上市許可申請獲NMPA受理。此外，該產品已于2023年7月實現在海南博鰲樂城先行區的先行先試，并于2023年8月在海南博鰲瑞金醫院正式啟動其用于鉑耐藥卵巢癌的真實世界研究。

　　對于此次ELAHERE®在美國獲完全批準，華東醫藥認為將對其在中國獲批上市構成積極影響。公司將繼續全力開展這款產品在中國的臨床開發及注冊工作，推動其盡早造福中國卵巢癌患者。

　　截至3月25日收盤，華東醫藥報收于31.17元，下跌1.67%，換手率0.48%，成交量8.32萬手，成交額2.61億元。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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