【制藥網 行業動態】近年來,國內創新藥利好政策不斷發布,各大藥企研發技術不斷提升,創新藥市場迎來高速發展契機。進入2024年,創新藥有望迎來新一輪爆發,而對于企業來說,持續拼研發、促“上新”成為主要任務。
據了解,2024年以來,國內已經獲批上市的1類新藥(含含1/1.1類)已達8款,涉及阿爾茨海默病、2型糖尿病、術后疼痛、骨髓瘤、黑色素瘤等多個領域。
如3月15日,國家藥監局批準了成都華西天然藥物有限公司申報的中藥1.1類創新藥秦威顆粒上市。該藥品清熱除濕祛風、活血通絡止痛,用于急性痛風性關節炎風濕郁熱證的治療,癥見關節疼痛、關節腫脹、關節局部發熱、口渴喜飲等。
3月15日,國家藥監局通過優先審評審批程序附條件批準上海科州藥物研發有限公司申報的1類創新藥妥拉美替尼膠囊上市。妥拉美替尼是選擇性絲裂原活化蛋白激酶激酶1和2(MEK1/2)抑制劑,通過抑制MEK1/2激酶的活性發揮抗腫瘤作用。
3月1日,上海科濟藥業控股有限公司自主研發的澤沃基奧侖賽注射液獲國家藥監局也批準上市,用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者。
此外,本月中旬,百濟神州還發布公告稱,美國食品藥品監督管理局(FDA)已批準替雷利珠單抗(中文商品名:百澤安;英文商品名:TEVIMBRA)作為單藥治療既往接受過系統化療(不含PD-1/L1抑制劑)后不可切除或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)的成人患者。
而信達生物在年度業績公告中則稱,肺癌靶向創新藥物氟澤雷塞(KRAS G12C)及他雷替尼(ROS1),預計于2024年獲批上市。
還有數據預測,2024年有望在中國獲批的國產創新藥有18款。其中恒瑞醫藥除了今年已獲批的用于術后疼痛的富馬酸泰吉利定注射液外,還有多款創新藥有望在今年獲批上市,如艾瑪昔替尼(SHR0302)、夫那奇珠單抗(SHR-1314)、瑞卡西單抗(SHR-1209)等。
其中根據資料顯示,SHR0302目前已開展了包括類風濕性關節炎、潰瘍性結腸炎、特應性皮炎、斑禿、銀屑病關節炎等多領域的臨床研究。2021年1月,SHR0302片被國家藥監局授予了突破性療法,用于治療成人及12歲以上青少年的中重度特應性皮炎,目前Ill期臨床結果已經達到了共同主要終點及次要終點,恒瑞已于2023年6月遞交了該適應癥的上市申請。
康方生物也有多款創新藥有望在今年獲批上市,如依沃西單抗、伊努西單抗、依沃西單抗等。其中伊努西單抗(AK102)是康方生物與東瑞制藥合資公司康融東方開發的創新PCSK9單克隆抗體,用于治療原發型高膽固醇血癥和混合型高脂血癥,包括HoFH、HeFH及同時患有動脈粥樣硬化性心血管疾病的高膽固醇血癥患者。
除了產品“上新”成為醫藥行業2024年關鍵詞外,2024年創新藥企業“出海”也或將進一步活躍。根據多個專業平臺的數據還顯示,2024年開年,中國醫藥BD(業務拓展)交易迎來“開門紅”。
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