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繼在中、美獲批上市后，這款國產藥又將進軍歐盟市場！

2024年03月26日 13:38:42來源：制藥網點擊量：39822

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　　【制藥網產品資訊】3月25日，億帆醫藥發布關于控股子公司在研產品獲歐盟委員會批準上市的公告，公告顯示，公司在研產品艾貝格司亭α注射液(以下簡稱“Ryzneuta®”)獲歐盟委員會(以下簡稱“EC”)批準在歐盟上市銷售。

　　公告顯示，Ryzneuta®是目前全球G-CSF治療藥品中一款既與長效原研產品。所謂G-CSF藥物，乃是腫瘤患者在接受抗癌藥物后出現中性粒細胞減少癥的剛需用藥。Ryzneuta®也與短效原研產品進行頭對頭臨床研究對比，達到預設目標，并實現中國、美國、歐洲獲批上市的藥品，其作為非PEG修飾的長效G-CSF，主要優勢為工藝創新、療效更優，安全性好，更早給藥節省費用等。

　　此前，Ryzneuta®已于成功進入NCCN推薦指南和成功進入中國2023年版國家醫保藥品目錄。

　　億帆醫藥于2021年9月30日收到歐洲藥品管理局(EMA)簽發的受理函，于 2024年1月通過歐洲集中程序獲歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會 (CHMP)積極審查意見，推薦批準Ryzneuta®上市，并于2024年3月22日獲EC 正式批準上市。

　　根據 IQVIA 數據統計，2023 年前 3 季度 G-CSF全球市場為 43.5 億美元，其中歐洲 10.6 億美元。截至本報告披露日，歐盟已上市產品主要有 Neulasta、 Neupeg、Ziextenzo 等。

　　本次億帆醫藥的Ryzneuta®上市許可申請獲EC批準，是繼其在中國、美國獲批上市后又一藥監機構獲得的批準，再次驗證了公司具有獨立完成創新生物藥全球研發、臨床、注冊和生產的綜合能力，也充分證明了公司執行貫徹“創新、國際化”戰略的能力。

　　為加快產品在歐洲的商業化，截至本報告披露日，億帆醫藥已分別與KALTEQ S.A.，、Apogepha Arzneimittel GmbH，簽訂《獨家許可協議》，將希臘、塞浦路斯的獨家經銷權許可給KALTEQ S.A.，，將德國、瑞士、奧地利的經銷權許可給Apogepha Arzneimittel GmbH，。

　　本次 Ryzneuta®上市許可申請獲EC批準通過，公司將借助上述公司多年積累的廣覆蓋的銷售渠道和客戶資源，快速打開Ryzneuta®在歐盟的市場，助推該產品惠及全球更多CIN患者。

　　公司稱，本次Ryzneuta®上市許可申請獲EC批準通過，對公司業績將產生積極影響，但新藥上市后的銷售情況受包括政策、市場環境、行業發展等在內的諸多因素影響，其銷售業績是否會高于或低于市場預期，存在不確定性。

　　除了Ryzneuta®以外，億帆醫藥還有一款重磅產品 F-652 ，該藥是公司頭個具備 first in class的創新藥產品，目前潛在市場空間超過 50 億美元。有機構指出，隨著億立舒在國內和全球上市，億帆醫藥創新藥的全球商業化優勢即將迎來全面收獲期，預計未來市場會對公司進行價值重估。

　　億帆醫藥2023年度業績預告顯示，報告期內，公司預計歸屬于上市公司股東的凈利潤虧損3.82億元–6.5億元，比上年同期下降299.71%–439.82%；扣除非經常性損益后的凈利潤虧損3.71–6.39億元，比上年同期下降567.42%–905.08%。

　　截至3月25日收盤，億帆醫藥報收于11.32元，下跌0.79%，換手率1.21%，成交量10.27萬手，成交額1.18億元。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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