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創新藥成華海藥業未來發展新增長點，17款新藥正在火速推進

2024年03月29日 09:29:11來源：制藥網點擊量：41264

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　　華海藥業的新藥管線正在不斷拓寬。數據顯示，2023年華海藥業及子公司共提交了5款1類新藥的臨床申請，其中HHT109膠囊為頭次申報并獲批臨床，擬用于治療類風濕關節炎。2024年至今，公司再有兩款1類新藥申報臨床，HB0046注射液和注射用HB0052為頭次申報。

　　其中，HB0052是基于華奧泰抗體偶聯藥物平臺研發的頭款以拓撲異構酶抑制劑為載荷，靶向CD73抗原的抗體偶聯藥物。華海藥業表示，HB0052具有成為新一代腫瘤治療藥物的巨大潛力。臨床前動物模型研究表明HB0052的抗腫瘤效果優異；非人靈長類動物中開展的臨床前藥代動力學結果顯示HB0052呈線性藥代特征，血漿穩定性良好，非特異性脫落水平低，具有較長的半衰期和令人滿意的藥代動力學特性；毒理研究顯示HB0052安全性和耐受性良好。

　　此外，華海藥業部分已在I期以上臨床階段的新藥包括HB0017注射液、貝伐珠單抗注射液、阿達木單抗注射液、HB0034注射液、HB0025注射液、重組人血管內皮生長因子受體-抗體融合蛋白眼用注射液、鹽酸羥哌吡酮片、HB0028注射液、HB0030注射液、HB0036注射液、HHT120膠囊、HOT-1030注射液、注射用雙羥萘酸多奈哌齊、HB002.1t注射液等。

　　其中HB0017注射液、貝伐珠單抗注射液、阿達木單抗注射液已經進入III期臨床階段。資料顯示，HB0017注射液是一款重組人源化抗人白介素-17單克隆抗體，該新藥的銀屑病適應癥III期臨床在2024年2月啟動，而強直性脊柱炎適應癥已在II期臨床階段。

　　HB0034是IgG1型靶向IL-36R的人源化單克隆抗體，能特異性結合IL-36R。相關動物研究證明HB0034能夠明顯抑制咪喹莫特(IMQ)誘導的食蟹猴皮膚紅斑、皮屑及增厚的銀屑病樣癥狀。此外，該藥物針對Fc段進行改造，在一定程度上減弱甚至消除了HB0034的ADCC和CDC功能，安全耐受性良好，在抗炎制劑上有著很大潛力。該新藥的中重度泛發性膿皰型銀屑病急性發作適應癥在2024年2月啟動II期臨床。此外，2023年10月華海藥業還公告HB0034注射液(抗IL-36R單抗)獲得美國食品藥品監督管理局孤兒藥認定用于治療泛發性膿皰型銀屑病(GPP)。

　　HB0025注射液是全球頭個批準進入臨床試驗、能同時阻斷PD-1/PD-L1和VEGF/VEGFR這兩條信號通路的雙特異性融合蛋白。目前該新藥晚期子宮內膜癌以及腎癌兩大適應癥均在II期臨床階段。

　　華海藥業表示，生物藥及創新藥業務是公司發展進程中的重要戰略布局，也是公司未來發展的新增長點。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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