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魯南制藥又一款藥在美獲批，國內正在審評中

2024年03月29日 15:40:59來源：制藥網點擊量：35987

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　　據悉，注射用唑來膦酸濃溶液早前由諾華研制開發，適應癥為與標準抗腫瘤藥物治療合用，用于治療實體腫瘤骨轉移患者和多發性骨髓瘤患者的骨骼損害以及治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥(HCM)。唑來膦酸注射液市場規模較大，2022年全球銷售達5.7億美元，中國銷售達14.26億。

　　據悉，魯南制藥同一生產線、同一工藝生產的該產品已于2022年10月在國內提交上市許可申請(受理號：CYHS2201794)，目前正在審評中，預計將成為國內頭家同時獲得中美批準的唑來膦酸濃溶液。

　　除了注射用唑來膦酸濃溶液在美獲批以外，2024年以來，魯南制藥公司以及子公司喜報連連。

　　2月份，魯南貝特制藥米諾地爾搽劑以甲類非處方藥經國家藥品監督管理局批準上市，這是一種周圍血管舒張藥，能夠促進頭皮的血液循環，增加毛囊的供血，從而促進頭發的生長。

　　2月16日，魯南制藥宣布，旗下山東新時代藥業的單硝酸異山梨酯緩釋片增加30mg、60mg規格申請獲美國FDA批準，獲得在美國上市銷售許可。單硝酸異山梨酯緩釋片用于冠心病、混合型心絞痛以及心肌梗死的治療，口服吸收迅速完全，無肝臟首過效應。魯南制藥單硝酸異山梨酯緩釋片商品名為“欣康”，2002年在中國獲批上市。

　　過去的2023年，集團共有阿哌沙班片、他達拉非片、甲磺酸侖伐替尼膠囊等12個新產品獲批，第八批和第九批國采共有9個產品中標，包括阿加曲班注射液、阿莫西林克拉維酸鉀片、酮咯酸氨丁三醇注射液、依諾肝素鈉注射液和注射用生長抑素中標第八批國采，奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊、奧美拉唑碳酸氫鈉、氟維司群注射液和鹽酸伊伐布雷定片等；頭款上市的生物藥聚乙二醇化人粒細胞刺激因子注射液在中國公立醫療機構終端累計銷售額突破1.4億元。

　　此外，魯南制藥集團也在積極布局創新藥，2018年起，集團申報及獲批臨床的1類及2類新藥數量不斷攀升，截至目前已有20款新藥(按產品名統計)申報臨床，生物藥、化學藥、中成藥全面布局。其中在2023年，集團有7個新藥申報臨床，均為頭次申報，其中6個已獲得臨床批件。

　　據悉，目前魯南制藥已發展為集中藥、化藥、生物制藥生產、科研、銷售于一體的大型綜合制藥集團，連續5年營收超100億元，上繳稅金超10億元。按照集團“三年翻一番、十年過千億”的發展規劃，2028年將力爭實現產值規模超過1000億元、上繳稅金超過100億元。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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