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國內又一款3D打印藥物IND獲批，用于治療IgA腎病

2024年04月01日 09:53:18來源：制藥網點擊量：37286

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　　【制藥網產品資訊】3D打印藥物不同于傳統(tǒng)制藥單一規(guī)格且大批量的生產模式，可以帶來創(chuàng)新的藥物遞送、開發(fā)和生產方式，滿足特殊疾病用藥場景，應用空間廣闊。自2015年8月全球頭款3D打印藥物獲得美國FDA批準以來，藥物3D打印領域的研究越趨火熱。在國內，《產業(yè)結構調整指導目錄(2023年本，征求意見稿)》指出，鼓勵高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，其中特別提到生物醫(yī)用材料、增材制造技術開發(fā)與應用。在此背景下，藥物3D打印技術作為一種新興的制劑技術，也吸引了國內一些藥企的布局。

　　3月29日，三迭紀宣布國家藥監(jiān)局(NMPA)批準了公司3D打印藥物產品D23的新藥臨床試驗申請(IND)，這是由公司一款自主研發(fā)的改良型口服布地奈德遲釋片，采用熔融擠出沉積工藝(Melt Extrusion Deposition， MED®)，并基于3D微結構調釋平臺(3D Microstructure for Modified Release， 3DμS®-MR)開發(fā)，通過簡潔的3D打印工藝和微結構設計，即實現了復雜制劑的開發(fā)和生產。

　　中國有約500萬IgA腎病患者，每年新增確診患者大約10萬，且發(fā)病年齡較輕、預后不佳，易進展至終末期腎病，幾乎所有IgA腎病患者在其預期壽命內均有進展為終末期腎病的風險，需要進行透析或腎移植。目前，這類患者仍存在巨大的尚未被滿足的治療需求。

　　據了解，D23由多顆粒藥芯和具備特殊功能的延遲層組成，延遲層具備出色的延遲效果，并在體內長時間保護無定形分散體，防止提前析晶。經口服后，藥芯被精準遞送至回腸的派爾淋巴結處，其中的含藥顆粒迅速分散并持續(xù)釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區(qū)域。通過作用于回腸的派爾淋巴結，降低缺乏乳糖酸化的IgA(Gd-IgA)的產生，從而從源頭上治療IgA腎病。

　　此外，與原研產品相比，D23可以降低患者用藥負擔，提高治療依從性和生活質量。同時全自動的生產工藝和全流程的在線分析技術的應用，可以給患者提供更高質量的產品。

　　資料顯示，三迭紀是國內的一家3D打印藥物專業(yè)公司，公司擁有多個藥物開發(fā)技術平臺，以滿足不同的治療需求，例如3D微結構胃滯留平臺可幫助患者將服藥時間從1天3次變成1周1次，滿足了服藥困難人群和服藥時間不方便人群的需求。目前三迭紀已有五款產品順利進入臨床階段，公司正在3D打印藥物賽道上加速布局。

　　近一年內，三迭紀還于2023年9月宣布完成了1.5億人民幣Pre-C輪融資。此次融資由國鑫投資領投，高脈聯(lián)合家族辦公室和老股東東富龍科技集團股份有限公司董事長鄭效東先生跟投。本輪融資資金將主要用于加速三迭紀3D打印藥物管線的臨床研究和3D打印藥物技術的商業(yè)化進程。此前，三迭紀已獲得6輪融資，投資方包括天士力集團、晨興創(chuàng)投(Morningside)、火山石投資、道彤投資、云啟資本、鄭曉東先生、經緯創(chuàng)投、CPE源峰、上海科創(chuàng)基金、勤智資本等一眾頭部資本機構和企業(yè)。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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