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該超60億大品種遭改良新藥夾擊，命運的齒輪開始轉動

2024年04月02日 15:01:08來源：制藥網點擊量：36680

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　　石藥集團開發的丁苯酞軟膠囊于2005年獲得國家食藥監總局的生產批文，用于治療腦中風患者輕、中度急性缺血性腦卒中，商品名為恩必普。數據顯示，該產品2010年在國內城市樣本醫院用藥市場已突破億元，尤其是2010年丁苯酞氯化鈉注射液上市后有了長足邁進。

　　據悉，丁苯酞氯化鈉注射液是國際上作用于急性缺血性腦卒中多個病理環節的創新藥物。丁苯酞氯化鈉注射液相對于軟膠囊更適合于急性缺血性腦卒中患者早期使用，對于急性缺血性腦卒中患者，可以不受溶栓治療窗的限制，可改善缺血區腦灌注，改善神經功能缺損程度，挽救半暗帶腦細胞。

　　2018年3月石藥集團還公布，氣開發的用于治療肌萎縮側索硬化癥的藥物“消旋-3-正丁基苯酞”(丁苯酞)，獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)頒發的孤兒藥資格認定。

　　有數據顯示，2020-2022年，在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端，丁苯酞整體銷售額保持在60億元以上，是國產原研化藥中暢銷品種之一。

　　據悉，為了進一步提升丁苯酞的競爭實力，石藥集團針對膠囊劑開發新適應癥。目前丁苯酞軟膠囊的血管性癡呆適應癥已進入III期臨床，而紫杉類所致周圍神經病變適應癥也在II期臨床階段。

　　此外，面對丁苯酞廣闊的市場，很多藥企也開始強攻改良新藥。如2017年南京優科制藥提交了丁苯酞注射液的2.2類新藥臨床申請，用于急性缺血性腦卒中患者神經功能缺損的改善。不夠2021年12月23日，在國家藥監局文件送達欄中公布了該藥企改良型新藥丁苯酞注射液的審批結果，未通過審批。

　　2017年麗珠集團利民制藥廠提交了丁苯酞氯化鈉注射液的4類仿制上市申請，成為了頭一批搶攻的國內企業，2018年其收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批件》。業內表示，盡管等來的是“批準臨床”的結果，但其意義依然重大。

　　2021年8月，四川匯宇制藥提交了丁苯酞注射液2.2類新藥臨床申請，并獲得了CDE承辦。此外，河北仁合益康藥業等4家國內藥企陸續加入戰局，均為丁苯酞注射液的2.2類新藥。

　　業內人士表示，改良新藥丁苯酞注射液是否能夠獲批，牽動著廣大醫藥從業者的神經，不僅是直接利益方石藥集團和南京優科，還有較早仿制丁苯酞氯化鈉注射液的麗珠制藥和已經提交改良新藥的仁合益康、奧信陽光(北京)藥業、四川匯宇和吉林省奇健生物等企業。

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