韩国朋友夫妇交换2,簧片在线观看,处破女处破全过第一次

司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應癥臨床試驗設計指導原則公開征求意見

2024年04月02日 15:26:35來源：國家藥監局藥審中心網站點擊量：49350

下載制藥通APP
隨時訂閱專業資訊

　　【制藥網政策法規】為指導我國司美格魯肽注射液生物類似藥的臨床研發，提供可參考的技術標準，4月1日，國家藥監局藥審中心網站發布《關于公開征求〈司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應癥臨床試驗設計指導原則(征求意見稿)〉意見的通知》。

　　司美格魯肽注射液是丹麥諾和諾德公司開發的一種長效人胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑。與天然 GLP-1 相比，司美格魯肽的半衰期較長，約為 1 周，使其適合每周一次皮下給藥。

　　征求意見稿在司美格魯肽注射液生物類似藥臨床研發要求上指出，司美格魯肽注射液生物類似藥應以在我國上市的原研藥為參照藥，上市許可持有人為丹麥諾和諾德公司 Novo Nordisk A/S，開展藥代動力學比對試驗和臨床安全有效性比對試驗，以支持按生物類似藥注冊上市。藥代動力學比對試驗需要在健康受試者中，完成與原研藥比對的一項單次給藥生物等效性研究，驗證試驗藥與原研藥 PK 特征的相似性。臨床安全有效性比對試驗需選擇不合并 2 型糖尿病的中國肥胖人群，與原研藥進行一項臨床等效性比對研究。

　　征求意見稿指出，體重管理適應癥臨床試驗設計要點包括健康受試者藥代動力學比對試驗；臨床有效性比對試驗；其他需要重點關注的問題，如安全性、免疫原性研究、患者藥代動力學研究。

　　其中，征求意見稿指出，在藥代和有效性比對試驗研究中均應考察不良反應發生的類型、嚴重性和頻率等進行比較，尤其是特定的重點關注的不良反應。應在臨床比對試驗中檢測抗藥抗體(ADA)和中和抗體(Nab)，通過抗藥抗體/中和抗體陽性率、抗體滴度、抗體出現時間等進行評價。建議對所有受試者進行樣本檢測，采樣點應至少包括首次給藥前、半程治療及末次給藥后。考慮到司美格魯肽在健康受試者和肥胖/超重患者中吸收、代謝和清除途徑基本一致，可不在肥胖患者中開展 PK 比較研究。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

上一篇：《化學藥品3類注冊申請藥學自評估報告（征求意見稿）》公開征求意見

下一篇：4月1日起，這些醫藥新規正式上線！

版權與免責聲明：凡本網注明“來源：制藥網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-制藥網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：制藥網http://www.hndel.com”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
本網轉載并注明自其它來源（非制藥網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點或和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。