【制藥網 產品資訊】4月2日，“醫藥一哥”恒瑞醫藥發布公告，氟唑帕利膠囊、甲磺酸阿帕替尼片被國家藥監局藥審中心納入突破性治療品種名單，擬定適應癥為氟唑帕利單藥或聯合阿帕替尼治療gBRCA突變的HER2陰性乳腺癌。
 

　　氟唑帕利膠囊已有兩個適應癥獲批，2020年12月獲批用于既往經過二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的鉑敏感復發性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的治療；2021年6月獲批用于鉑敏感的復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。截至目前，氟唑帕利相關項目累計已投入研發費用約8.97億元。
 

　　氟唑帕利是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制劑，可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細胞。經查詢，氟唑帕利國外有同類產品Olaparib(商品名Lynparza)、Rucaparib(商品名Rubraca)、Niraparib(商品名Zejula)和Talazoparib(商品名Talzenna)于美國獲批上市銷售。其中，Olaparib(商品名Lynparza)于2018年8月在中國獲批上市，商品名為利普卓。國內再鼎醫藥的甲苯磺酸尼拉帕利膠囊(商品名則樂)于2019年12月在中國獲批上市；百濟神州的帕米帕利膠囊(商品名百匯澤)于2021年4月在中國獲批上市。經查詢EvaluatePharma數據庫，2022年Olaparib、Rucaparib、Niraparib和Talazoparib全球銷售額合計約35.01億美元。
 

　　甲磺酸阿帕替尼片已有三個適應癥獲批，2014年10月獲批單藥用于既往至少接受過2種系統化療后進展或復發的晚期胃腺癌或胃-食管結合部腺癌患者的治療；2020年12月獲批單藥用于既往接受過至少一線系統性治療后失敗或不可耐受的晚期肝細胞癌患者的治療；2023年1月獲批聯合注射用卡瑞利珠單抗用于不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療。截至目前，阿帕替尼相關項目累計投入研發費用約4.95億元。
 

　　甲磺酸阿帕替尼片是恒瑞醫藥創新研發的小分子靶向藥物，國內外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多種同類產品獲批上市。經查詢EvaluatePharma數據庫，2022年索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼全球銷售額合計約11.5億美元。
 

　　根據相關規定，藥審中心對納入突破性治療藥物程序的藥物將優先配置資源進行溝通交流，加強指導并促進藥物研發。
 

　　恒瑞醫藥藥品被納入突破性治療品種名單的背后，也可見公司產品的實力。近一年來，恒瑞醫藥捷報頻傳，已經有多款藥物被納入突破性治療品種名單。
 

　　例如，2月5日，公司公告，子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司的注射用SHR-A1811被國家藥審中心擬納入突破性治療品種公示名單。該藥擬定適應癥為：用于既往至少一線抗HER2治療失敗的HER2陽性晚期胃癌或胃食管結合部腺癌患者的治療。除此之外，公司注射用SHR-A1811已有四個適應癥獲得突破性療法認定。
 

　　2023年9月7日，公司公告，子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司的注射用SHR-A1811被國家藥審中心擬納入突破性治療品種公示名單，擬定適應癥(或功能主治)：用于治療HER2陽性晚期結直腸癌患者。
 

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