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昨日多家藥企發布重要公告，涉及臨床試驗獲批、納入突破性治療品種等

2024年04月03日 10:33:18來源：制藥網點擊量：41952

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　　咪達那新片主要用于治療膀胱過度活動引起的尿急，尿頻或緊迫性尿失禁。膀胱收縮是由乙酰膽堿誘發，它是通過毒蕈堿乙酰膽堿受體M3亞型的膀胱平滑肌引起的。此外，從膀胱神經末梢分泌釋放的乙酰膽堿被認為是由毒蕈堿乙酰膽堿受體亞型M1刺激促進。咪達那新在體外試驗顯示對受體亞型M3和M1有拮抗作用，在膀胱中具有通過M1拮抗抑制乙酰膽堿游離和M3拮抗抑制膀胱平滑肌收縮的雙重作用。與唾液腺的分泌抑制作用相比，膀胱的收縮抑制作用相對較強，因此推測有助于提高該藥物的臨床療效和安全性。

　　此外，百利天恒4月2日晚間發布公告稱，四川百利天恒藥業股份有限公司自主研發的創新生物藥BL-M07D1相關的聯合用藥“BL-M07D1+PD-1/PD-L1單抗±化療”及“BL-M07D1+帕妥珠單抗±化療”，近日收到國家藥品監督管理局(NMPA)正式批準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》。

　　恒瑞醫藥2款產品納入突破性治療品種

　　4月2日，恒瑞醫藥發布公告，氟唑帕利膠囊、甲磺酸阿帕替尼片被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單，擬定適應癥為氟唑帕利單藥或聯合阿帕替尼治療gBRCA突變的HER2陰性乳腺癌。

　　氟唑帕利是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制劑，可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細胞，當前已有兩個適應癥獲批。甲磺酸阿帕替尼片是恒瑞醫藥創新研發的小分子靶向藥物，當前已有三個適應癥獲批。

　　海普瑞：依諾肝素鈉制劑獲泰國藥品注冊批件

　　海普瑞4月2日公告，全資孫公司深圳市天道醫藥有限公司近期收到泰國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration)簽發的依諾肝素鈉注射液批準通知。

　　0.6ml:60mg和0.8ml:80mg注射液適應癥為治療深靜脈血栓，伴有或不伴有肺栓塞，臨床癥狀不嚴重，但肺栓塞需要手術或溶栓治療除外。與阿司匹林聯合治療不穩定型心絞痛和非Q波型心肌梗死，預防血液透析時體外循環血栓形成。聯合溶栓劑或經皮冠狀動脈介入治療(PCI)治療急性ST段抬高型心肌梗死。

　　君實生物宣布昂戈瑞西單抗2項新適應癥上市申請獲受理

　　4月2日，君實生物宣布，國家藥品監督管理局(NMPA)已于近日受理公司自主研發的昂戈瑞西單抗注射液(重組人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液，產品代號：JS002)的2項新適應癥上市申請，用于治療：1)雜合子型家族性高膽固醇血癥；2)他汀類藥物不耐受或禁忌使用的原發性高膽固醇血癥和混合型血脂異常。申報規格分別為150mg(1ml)/支(預充式注射器)、150mg(1ml)/支(預充式自動注射器)。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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