【制藥網 行業動態】近一周，國內有多家藥企報喜，事關產品藥品注冊證書、上市申請獲得國家藥監局批準等方面的內容。
 

　　4月3日，百奧泰公告，托珠單抗注射液(施瑞立®)獲得藥品注冊證書。施瑞立®是一款靶向白介素-6 受體(IL-6R)的重組人源化單克隆抗體，可與可溶性和膜結合型 IL-6 受體(sIL6R 和 mIL-6R)特異性結合，并抑制由 sIL-6R 或 mIL-6R 介導的信號傳導。公司表示，本次《藥品注冊證書》的獲得是對施瑞立®規格的進一步補充，將有利于發揮該藥品未來市場銷售和市場競爭的潛力。
 

　　苑東生物4月3日晚間公告，公司近日收到國家藥監局核準簽發的酒石酸布托啡諾注射液《藥品注冊證書》。酒石酸布托啡諾注射液主要成份為酒石酸布托啡諾，屬于國家《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定的第二類精神藥品，適應癥為用于治療各種癌性疼痛、手術后疼痛。國家藥監局網站顯示，國內已有恒瑞醫藥、國藥國瑞、福安慶余堂3家的國產仿制藥上市，通過或視同過評，苑東生物為國內第4家獲批上市且視同過評的企業。同時，苑東生物全資子公司四川青木制藥有限公司的酒石酸布托啡諾原料也于去年12月獲批轉A，苑東生物在該產品上實現了原料制劑一體化，具有成本優勢。
 

　　邁威生物4月3日公告，全資子公司江蘇泰康生物醫藥有限公司提交的地舒單抗注射液(邁衛健® ，9MW0321)上市申請獲得國家藥監局批準，用于治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤，包括成人和骨骼發育成熟(定義為至少1處成熟長骨且體重≥45kg)的青少年患者，邁衛健®為中國頭款獲批上市的安加維 ®(地舒單抗注射液，120mg)生物類似藥。2019 年，原研藥安加維®在中國上市，獲批適應癥：用于實體腫瘤骨轉移患者和多發性骨髓瘤患者的治療，以延遲或降低骨相關事件(病理性骨折、脊髓壓迫、骨放療、骨手術)的發生風險；用于治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤包括成人和骨骼發育成熟(定義為至少 1 處成熟長骨且體重 ≥45 kg)的青少年患者。目前，邁威生物亦在推進邁衛健®其他適應癥的上市工作。
 

　　天宇股份4月3日晚間公告，全資子公司諾得藥業近日收到國家藥監局核準簽發的關于替格瑞洛片的《藥品注冊證書》，可在境內生產、銷售。替格瑞洛片用于急性冠脈綜合征患者或有心肌梗死病史且伴有至少一種動脈粥樣硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的發生率。根據國家藥監局網站數據，截至公告日，除天宇股份外，替格瑞洛片的國內生產商還有超30家企業。該產品為近10億大品種。米內網數據顯示，2022年替格瑞洛片在國內樣本醫院(包括城市公立醫院，城市社區醫院，縣級公立醫院，鄉鎮衛生院)和城市實體藥店的銷售額約9.7億元。
 

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