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年內這家藥企出海捷報頻傳，藥品陸續銷往美、德等國家

2024年04月07日 13:35:53來源：制藥網點擊量：41186

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　　【制藥網企業新聞】4月3日，普利制藥公告，公司近日收到德國聯邦藥物和醫療器械管理局(以下簡稱“BfArM”)簽發的注射用達托霉素上市許可，標志著普利制藥具備在德國銷售注射用達托霉素的資格，將對公司拓展德國市場帶來積極影響。

　　公告顯示，注射用達托霉素獲批用于成人和兒童患者(1至17歲)的復雜性皮膚和皮膚組織感染；成人患者由金黃色葡萄球菌引起的右側感染性心內膜炎；成人及兒童患者(1至17歲)的金黃色葡萄球菌血流感染(菌血癥)。

　　普利制藥的注射用達托霉素成功研發后，已相繼提交了美國、荷蘭、中國、英國、澳大利亞和德國等多個國家和地區的仿制藥上市申請，屬于共線生產品種。本品于2022年8月獲得美國食品藥品監督管理局的批準，2022年11月獲得荷蘭藥物評價委員會的批準，2022年12月獲得國家藥品監督管理局的批準，2023年1月獲得澳大利亞藥物管理局的批準，2023年7月獲得英國藥品和健康產品管理局的批準。

　　實際上，2024年以來，普利制藥出海捷報頻傳，除了注射用達托霉素以外，公司還有多款產品具備資格銷往美、德等國家。

　　例如，3月18日，普利制藥公告，公司近日收到了美國食品藥品監督管理局簽發的一種α腎上腺素受體激動藥“鹽酸去氧腎上腺素注射液”上市許可，標志著普利制藥具備了在美國銷售鹽酸去氧腎上腺素注射液的資格。據悉，公司成功研發鹽酸去氧腎上腺素注射液仿制藥后，分別遞交美國和中國的仿制藥注冊申請，屬于共線產品。

　　3月11日，普利制藥公告，公司于近日收到美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“FDA”)簽發的一種非去極化神經肌肉阻斷劑“苯磺順阿曲庫銨注射液”的上市許可，標志著普利制藥具備在美國銷售苯磺順阿曲庫銨注射液的資格，將對公司拓展美國市場帶來積極影響。

　　3月5日，普利制藥公告，公司于近日獲得以色列衛生部藥劑司簽發的注射用泮托拉唑鈉的上市許可，注射用泮托拉唑鈉是一種選擇性的長效質子泵抑制劑。公司成功研發注射用泮托拉唑鈉仿制藥后，已相繼提交了國內外多個國家的注冊申請，包括荷蘭、德國、澳大利亞、加拿大、英國、新西蘭、中國、法國、烏克蘭、新加坡。本次該產品獲得以色列衛生部藥劑司簽發的上市許可通知，標志著普利制藥的注射用泮托拉唑鈉具備了在以色列銷售的資格，將對公司拓展以色列市場帶來積極影響。

　　此外，今年以來普利制藥還發布了拉考沙胺注射液獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)上市許可、布立西坦注射液獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)暫時性批準、硝普鈉注射液獲得德國上市許可、注射用伏立康唑獲得加拿大上市許可等相關公告，可見公司勇于拓展海外市場的實力。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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