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國創新藥迎來又一重要里程碑，針對晚期非小細胞肺癌

2024年04月08日 08:52:34來源：制藥網點擊量：31514

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　　【制藥網 產品資訊】4月8日，迪哲醫藥公告稱，近日，公司產品舒沃哲R(通用名：舒沃替尼)獲美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“FDA”)“突破性療法認定(Breakthrough Therapy Designation)”，用于一線治療攜帶表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入(Exon20ins)突變的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者。
 
　　據介紹，這是繼針對經治EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC，舒沃哲R成為肺癌領域頭個獲中、美雙“突破性療法認定”國創新藥后的又一重要里程碑。目前，舒沃哲R是全線獲FDA突破性療法認定治療EGFR Exon20ins突變型NSCLC的藥物。
 
　　公告顯示，EGFR Exon20ins突變是非小細胞肺癌難治靶點，發生率很小。因其空間構象特殊、突變亞型繁多、異質性強，導致傳統EGFR TKI對該靶點基本無效，中位無進展生存期(mPFS)和中位總生存期(mOS)不及EGFR敏感突變型晚期NSCLC的一半。過去20余年里，針對EGFR Exon20ins突變NSCLC的新藥研發大多失敗，患者長期缺乏安全有效的靶向治療。
 
　　舒沃哲R于2023年8月在中國通過優先審評上市。憑借靈活的創新分子設計，舒沃哲R全面提升該靶點治療的療效、安全性及便利性。中國注冊臨床研究“悟空6”(WU-KONG6)數據顯示，舒沃哲R針對經治EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC高效低毒，療效和安全性表現突出。針對該適應癥的全球注冊臨床研究“悟空1 B部分”(WU-KONG1 PART B)，已順利完成全部患者入組，后續將積極準備海外新藥上市申請(NDA)的申報工作，新積極研究數據將初次在2024年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上以口頭報告形式公布。
 
　　本次突破性療法認定主要基于舒沃哲R的一項I/II期、開放標簽、國際多中心臨床研究“悟空1”(WU-KONG1)。2023年ESMO大會上，公司公布了該研究和中國研究者發起的II期研究“悟空15”(WU-KONG15)的匯總分析數據：舒沃哲R單藥一線治療EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC的經確認客觀緩解率(cORR)達78.6%，II期推薦劑量(RP2D)300mg組中位無進展生存期(mPFS)為12.4個月，再次展現亮眼的治療潛力。
 
　　“突破性療法認定”源于《美國食品和藥物管理局安全及創新法案》(FDASIA)的規定，旨在加速治療嚴重疾病和解決重大未滿足醫療需求的潛在新藥的開發和監管審查。新藥需要通過令人鼓舞的初步臨床結果，彰顯其較現有藥物具有臨床意義的終點實質性改善。
 
　　公司稱，此次舒沃哲R的一線治療獲FDA“突破性療法認定”，有利于公司提高與FDA溝通效率，獲得FDA在臨床開發過程中的指導，加速舒沃哲R海外一線臨床開發進程，也有望通過優先審評大幅縮短產品上市審評的時間。
 
　　公開資料顯示，迪哲醫藥是一家產品處于臨床開發階段的全球創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新藥的研究、開發和商業化。
 
　　公司2023年業績預告顯示，預計2023年度歸屬于母公司所有者的凈虧損11.19億元左右，與上年同期增加虧損3.83億元左右，同比虧損增加52%左右。
 
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