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2024年一季度，國內多款重磅腫瘤藥、罕見病新藥獲批

2024年04月08日 14:02:32來源：制藥網點擊量：32587

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　　例如，在腫瘤領域，3月15日，國家藥監局網站披露，通過優先審評審批程序，附條件批準科州藥業申報的1類創新藥妥拉美替尼膠囊(商品名：科露平)上市，適用含抗PD-1/PD-L1治療失敗的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者。據悉，妥拉美替尼是選擇性絲裂原活化蛋白激酶1和2(MEK1/2)抑制劑，由科州藥業和天津濱江藥物研發有限公司聯合開發。該藥是國產頭款 MEK 抑制劑，也是全球頭個獲批針對NRAS突變晚期黑色素瘤適應癥的靶向藥物。

　　科濟藥業3月1日獲批上市的澤沃基奧侖賽注射液也可圈可點，這是一種針對B細胞成熟(BCMA)抗原的自體CAR-T產品，用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤，將給患者帶來治療新選擇。據悉，澤沃基奧侖賽注射液于2019年獲得美國FDA的孤兒藥稱號，以及先后于2019年及2020年獲得歐洲藥品管理局的優先藥物及孤兒藥產品稱號。

　　在罕見病治療領域，一季度有可伐利單抗、醋酸鋅片和鹽酸曲恩汀片這3款罕見病新藥獲得國家藥監局批準上市，且均是通過優先審評程序獲批。

　　其中，羅氏的可伐利單抗是一款人源化抗補體蛋白C5單克隆抗體，用于未接受過補體抑制劑治療的陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥成人和青少年患者。陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)是一種由人體體細胞基因突變引起的造血干細胞獲得性疾病，主要表現為慢性血管內溶血、血栓形成、骨髓衰竭等，屬于一種罕見的血液系統疾病。

　　諾貝仁的醋酸鋅片于2月19日獲批上市，將用于罕見病威爾遜氏癥的治療。肝豆狀核變性是一種罕見的常染色體隱性遺傳病，由銅在體內各組織中異常沉積所導致，特征性臨床表現為急性或慢性肝病癥狀，進行性加重的椎體外系癥狀、精神癥狀和角膜色素環，其他還常見溶血性貧血、骨關節癥狀、血尿等。該疾病已經被納入頭一批罕見病目錄。

　　更早的1月5日，用于肝豆狀核變性的針對性治療藥物鹽酸曲恩汀片獲批上市。肝豆狀核變性是一種罕見病，患者可能出現肝臟損害、神經系統受累，還可能出現眼部病變、腎臟損害、骨關節病等多種臨床表現。該疾病也早于2018年就被納入了國家衛健委發布的罕見病目錄中。

　　隨著利好政策的支持，國內罕見病藥物正在加快上市，滿足更多罕見病患者的治療需求。有數據統計顯示，2023年，國內共有27款罕見病藥獲批上市，包括鹽酸奧扎莫得膠囊、尼替西農膠囊/口服混懸液、硫酸氫司美替尼膠囊等，適應癥涵蓋多發性硬化癥、1型遺傳性酪氨酸血癥、1型神經纖維瘤病等22種罕見病的治療。

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