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昨日晚間，“醫藥一哥”宣布兩款藥物獲批臨床試驗

2024年04月09日 08:50:47來源：制藥網點擊量：35840

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　　公告顯示，近日，公司子公司上海盛迪醫藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意開展阿得貝利單抗注射液聯合SHR-A1811和化療用于HER2表達晚期胃或胃食管結合部腺癌的Ⅰb/Ⅱ期臨床研究。

　　阿得貝利單抗是公司自主研發的人源化抗 PD-L1 單克隆抗體，能通過特異性結合 PD-L1 分子從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激活免疫系統的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。

　　注射用 SHR-A1811 可通過與 HER2 表達的腫瘤細胞結合并內吞，在腫瘤細胞溶酶體內通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導細胞周期阻滯從而誘導腫瘤細胞凋亡。

　　截至目前，阿得貝利單抗注射液和注射用 SHR-A1811 相關項目累計已投入研發費用約 10.90億元。

　　另一則公告顯示，公司子公司廣東恒瑞醫藥有限公司收到國家藥監局核準簽發關于SHR-1139注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。

　　SHR-1139注射液是公司自主研發的一種治療用生物制品，可在銀屑病治療過程中通過皮膚炎癥抑制和皮膚屏障保護等機制協同增效。臨床前數據顯示，SHR-1139 在小鼠銀屑病模型中可有效改善小鼠皮膚銀屑病評分，起到明顯的治療效果。值得一提的是，本品為全球同類型靶點中頭個進入臨床開發的藥物。截至目前，SHR-1139注射液相關項目累計已投入研發費用約 2938 萬元。

　　根據我國藥品注冊相關的法律法規要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書后，尚需開展臨床試驗并經國家藥監局審評、審批通過后方可生產上市。

　　對此，公司在公告中提示，藥品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多，藥品研發及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。公司將按國家有關規定積極推進上述研發項目，并及時對項目后續進展情況履行信息披露義務。

　　據悉，目前，恒瑞醫藥累計研發投入近400億元，在中國已獲批上市16款創新藥，其中13款創新藥進入國家醫保目錄，惠及廣大患者。此外，公司圍繞未獲滿足的臨床需求進行新藥研發，另有80多個自主創新產品正在臨床開發，270多項臨床試驗在國內外開展。

　　2023年三季報顯示，公司主營收入170.14億元，同比上升6.7%;歸母凈利潤34.74億元，同比上升9.47%;扣非凈利潤33.6億元，同比上升10.13%。

　　截至2024年4月8日收盤，恒瑞醫藥報收于45.4元，上漲1.43%，換手率0.37%，成交量23.63萬手，成交額10.71億元。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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