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傳奇生物CAR-T擴大適應癥獲FDA批準，2024年銷售額有望突破10億美元

2024年04月10日 09:50:03來源：制藥網點擊量：38382

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　　【制藥網產品資訊】近日，金斯瑞生物科技旗下子公司傳奇生物自主研發的CAR-T產品西達基奧侖賽用于復發或難治性多發性骨髓瘤患者二線治療獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準。傳奇生物表示，西達基奧侖賽適應癥的擴大有望改變多發性骨髓瘤的治療格局，為醫生和患者提供了一種可在早期治療方案中使用的個性化免疫療法。

　　資料顯示，西達基奧侖賽是獲批用于多發性骨髓瘤患者二線治療的B細胞成熟抗原(BCMA)靶向療法，包括CAR-T療法、雙特異性抗體和抗體藥物偶聯物(ADC)。

　　本次FDA的批準是基于CARTITUDE-4研究的積極結果，該研究表明，與泊馬度胺、硼替佐米和地塞米松(PVd)或雷妥尤單抗、泊馬度胺和地塞米松(DPd)這兩種標準治療方案相比，CARVYKTI能顯著改善既往接受過一至三線治療的復發且來那度胺耐藥的多發性骨髓瘤成人患者的無進展生存期(PFS)，該結果具有統計學和臨床意義。此次批準是在腫瘤藥物咨詢委員會(ODAC)一致推薦(11比0)支持西達基奧侖賽用于前線治療之后獲得的。

　　傳奇生物表示，多發性骨髓瘤是一種無法治愈且不斷進展的血液腫瘤，會導致患者復發并產生耐藥，因此亟須創新的治療選擇。西達基奧侖賽適應癥的擴大有望改變多發性骨髓瘤的治療格局，為醫生和患者提供了一種可在早期治療方案中使用的個性化免疫療法。

　　金斯瑞相關人士表示，此次西達基奧侖賽用于二線治療獲批，是對公司在生物醫藥領域堅持創新驅動發展戰略的有力回報。據了解，2022年3月，西達基奧侖賽正式在美國獲批，用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤患者的末線治療。此外，2022年12月，傳奇生物向國家藥監局遞交了西達基奧侖賽的上市申請，該產品有望今年年中在國內上市。

　　據悉，西達基奧侖賽上市后取得了不錯的成績，根據新發布的金斯瑞年度業績報告，西達基奧侖賽2023年全年銷售額突破5億美元大關，成為上市后增長快的CAR-T療法。從實際銷售情況來看，西達基奧侖賽上市后前七個季度的銷售表現超越了其他CAR-T上市產品，累計治療患者數量超過2500名。展望2024年，傳奇生物合作伙伴強生預測，二線適應癥在美國獲批后，這款藥銷售額會突破10億美元，未來的銷售峰值會超過50億美元。

　　資料顯示，早在2017年，傳奇生物就跟強生簽訂了全球獨家許可和合作協議，共同開發和商業化這款產品。強生方面向傳奇生物支付3.5億美元首付款及后續里程碑付款，這在當時是中國藥企對外授權首付款大金額紀錄及合作優條件。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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