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搶灘638億美元市場！加大產能建設成ADC賽道玩家一大競爭點

2024年04月11日 16:22:35來源：制藥網點擊量：41730

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　　隨著ADC園區的正式啟用，新園區將為百濟神州從映恩生物引進的一款臨床前特定實體瘤ADC藥物以及更多ADC藥物提供臨床和商業化生產支持，共同推動創新藥物的研發和上市進程。百濟神州表示，ADC園區啟用后，藥物將更快實現從實驗室到商業化的高質量轉化，產生速度和成本的優勢。

　　據悉，當前，百濟神州的ADC生產園區內建設了兩個主要生產車間及其附屬配套設施，前期已建成包括抗體偶聯、超濾純化和無菌灌裝凍干在內的生產線，并配備了ADC專用的QC分析實驗室，以及MST和工藝開發實驗室，以全面支持技術轉移和商業化生產。該車間計劃2024年二季度投入使用，并預留了未來擴展空間，可以擴大生產能力兩倍以上，充分滿足市場對創新藥物的需求。

　　業內表示，百濟神州在廣州自建園區的動作讓醫藥行業看到了ADC賽道悄然開始的產能比拼。據悉，除了百濟神州，科倫藥業旗下科倫博泰生物也十分重視ADC產能優勢。

　　數據顯示，科倫博泰在研ADC藥物管線超過30個，且覆蓋了TROP2、HER2和CLDN18.2等多個靶點。公司曾對于未來的產能表示，將持續擴展cGMP生產設施，以支撐即將商業化資產的預期商業化需求。科倫博泰在2023年業績中也提到公司的ADC制劑中心年產能達到50批(或140萬瓶)凍干ADC或100批(或200萬瓶)ADC注射液。

　　與此同時，面對ADC廣闊的市場前景，不少CDMO(合同研發與生產業務)企業也在加碼ADC產能建設。

　　如近期，藥明合聯宣布，在新加坡大士生物醫藥園建設新生產基地，賦能全球客戶加快研發和生產抗體偶聯藥(ADC)和新型生物偶聯藥(XDC)。新工廠總建筑面積約22000平方米，計劃于2026年投入運營。

　　在產能方面，藥明合聯新工廠賦能客戶進行端到端的臨床和商業化生產，雙功能生產線將有效地持續提升產能，抗體中間體生產規模可達2000升、ADC偶聯原液達2000升。偶聯制劑生產線配備一臺10平米凍干機和兩臺30平米凍干機，具備液體和凍干制劑生產能力，年產能超過800萬瓶。新基地配備生產科技部和質量控制實驗室，確保無縫銜接的技術轉移。同時，綜合完整的偶聯原液和制劑放行測試以及穩定性研究能力，助力高效推進GMP生產。

　　據悉，藥明合聯近期在2023年財報上還提到，公司目前在無錫、常州和上海設有三個運營基地，其中無錫基地覆蓋ADC四個核心生產板塊。

　　而博騰股份旗下博騰智匯于3月9日也宣布其位于上海浦東外高橋保稅區的抗體和ADC GMP中試生產線正式建成投用。這一里程碑式的事件標志著博騰股份正式具備為全球生物藥和研發機構提供抗體和ADC從PCC到IND及GMP生產的一站式CDMO服務能力。

　　此外，博騰股份今年1月在重慶獲批建設ADC商業化平臺建設項目，該擬建項目包括新建2條ADC偶聯生產線(50~500L規模)、1條ADC偶聯制劑灌裝線和1條全自動包裝線，實現年產ADC偶聯原液46080kg，ADC偶聯制劑成品220萬瓶。2023年9月，博騰股份抗體和ADC藥物CDMO研發中心正式投入運營，該中心包括抗體原液工藝開發中心、ADC偶聯工藝開發中心、抗體和ADC制劑工藝中心、質量研究和檢測中心等。可以為抗體和抗體偶聯藥物(ADC)提供成藥性研究、細胞株構建、上下游工藝開發、ADC偶聯工藝開發、制劑處方開發、分析方法開發和驗證等CMC服務。

　　作為新興的抗癌療法，ADC藥物技術近年來發展迅速，全球各大藥廠爭相進入這個賽道。而隨著入局藥企的不斷增加，ADC賽道的競爭已然進入白熱化。面對激烈的競爭，當前各家布局ADC的企業不僅抓臨床研究數據，比拼適應證，而且還在加大產能建設。

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