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中藥行業進入收獲期！一季度有5個中藥新藥上市，創同期歷史新高

2024年04月12日 11:23:03來源：制藥網點擊量：42389

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　　數據統計，2024年一季度，國家藥監局共批準了5個中藥新藥上市。數據顯示，2023年國內雖然共有9個中藥新藥獲批上市，但是該年獲批上市的頭款中藥新藥是在6月；而2022年一季度，只有北京珅諾基的淫羊藿素軟膠囊獲批上市；2021年一季度有3款中藥新藥獲批上市。

　　2024年一季度獲批上市的5款中藥新藥，包括3款中藥1.1類創新藥(湖北齊進藥業的兒茶上清丸、卓和藥業的九味止咳口服液、成都華西天然藥物的秦威顆粒)；2個中藥3.1類新藥(武漢康樂藥業的芍藥甘草湯顆粒、華潤三九的苓桂術甘顆粒)。

　　資料顯示，湖北齊進藥業有限公司自主研發的中藥1.1類創新藥“兒茶上清丸”，又稱“荊門上清丸”。該丸劑由兒茶、麝香、薄荷、桔梗等10多味中藥配伍組成，主治頭暈頭痛、偏正頭痛、耳鳴耳聾等癥。

　　據悉，該藥品開展了隨機、雙盲、安慰劑平行對照的多中心臨床試驗。臨床試驗研究結果顯示，靶潰瘍愈合率、所有潰瘍愈合率、所有潰瘍愈合時間、靶潰瘍愈合時間等指標，試驗組優于安慰劑組。該藥品清熱退火、解毒斂瘡、止痛，用于輕型復發性阿弗他潰瘍上焦實熱證，其上市為口腔潰瘍患者提供了又一種治療選擇。

　　卓和藥業的九味止咳口服液由矮地茶、枇杷葉、麻黃、苦杏仁、薄荷、陳皮、竹茹、魚腥草和炙甘草九味中藥材精煉而成,宣肺止咳，用于急性氣管-支氣管炎中醫辨證屬風熱證的咳嗽。

　　相關人士表示，原來國內咳嗽治療藥物在有效性評估上普遍采用模糊的指標(癥狀積分或咳嗽次數減少等)，而九味止咳口服液則打破了這一傳統模式，采用國際認可的客觀療效評價標準，以明確的終點事件作為藥物有效性的評價標準，可以精確推算出咳嗽治愈時間。

　　成都華西天然藥物中藥1.1類創新藥秦威顆粒(曾用名：拈痛祛風顆粒)由秦皮、威靈仙、當歸、川芎按一定比例組成，具有清熱除濕祛風、活血通絡止痛之功效，用于急性痛風性關節炎風濕郁熱證的治療，癥見關節疼痛、關節腫脹、關節局部發熱、口渴喜飲等。

　　據悉，該藥品開展了隨機、雙盲、安慰劑平行對照的多中心臨床試驗。臨床試驗研究結果顯示，關節疼痛消失時間、消失率等療效指標，試驗組優于安慰劑組。

　　中藥3.1類新藥，即按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑。武漢康樂藥業的芍藥甘草湯顆粒出自國家中醫藥管理局公布的《古代經典名方目錄(第一批)》中第6首方劑芍藥甘草湯，處方來源于漢•張仲景《傷寒論》。該產品用于陰血不足，筋脈失養所致攣急疼痛諸證，癥見腿腳攣急，腹中疼痛。業內表示本次芍藥甘草顆粒獲批，進一步豐富武漢康樂藥業的產品線，品種的上市將有利于促進古代經典名方在臨床更廣泛的使用，并有助于提升中醫臨床服務水平及患者用藥的便捷性。

　　華潤三九3.1類中藥新藥苓桂術甘顆粒處方來源于漢·張仲景《金匱要略》。《金匱要略》記載：“心下有痰飲，胸脅支滿，目眩，苓桂術甘湯主之”；“夫短氣有微飲，當從小便去之，苓桂術甘湯主之”。苓桂術甘湯為溫化水濕的代表方，具有溫陽化飲，健脾利濕功效。

　　近年來國內中藥新藥研發熱潮高漲，除了上述已上市的5款中藥新藥外，2024年一季度還有10款中藥新藥的上市申請獲得承辦，較2023年一季度的6款增逾66%。此外，數據顯示，2022年共有10款中藥新藥的上市申請獲得承辦，2023年共有23款中藥新藥的上市申請獲得承辦。

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