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GLP-1賽道競爭激烈，翰宇藥業布局再下一城！

2024年04月15日 09:59:21來源：制藥網點擊量：42988

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　　摘要顯示，本發明公開了一種GLP1類似物的凍干方法，包括以下步驟：1)預凍：直接在35～25℃下進行預凍；2)一次干燥：采取線性升溫的方式進行一次干燥，一次干燥溫度從20～15℃升至10～5℃，升溫完畢后，繼續凍干一段時間；3)二次干燥：在25℃～35℃下進行二次干燥。

　　其中預凍過程采用的是快凍，凍干得到的原料藥溶解性更好；一次干燥采用的是線性升溫，所得原料藥的有關物質合格的同時，可縮短一次干燥的時間；二次干燥的溫度范圍是25～35℃，所得原料藥的有關物質合格的同時，水分含量較低。

　　GLP-1藥物因在治療糖尿病、肥胖等方面的療效突出，已在全球出現供不應求的情況。有研報數據測算，國內GLP-1行業即將步入收獲期，降糖+減重2030年市場規模有望達到1000 億元。GLP-1針對糖尿病、超重、肥胖三種適應癥的市場空間分別有望達到430億元、150億元、430億元，空間巨大。

　　司美格魯肽是GLP-1藥物的代表，諾和諾德2023年財報顯示，減肥版司美格魯肽Wegovy銷售額暴漲406%達到46億美元。

　　翰宇藥業作為多肽領域重要原料藥供應商，在多肽原料藥合成技術方面具有較高技術壁壘，已掌握專有多肽規模化生產核心技術，打造多肽藥物原料制劑一體化全產業鏈開發平臺，為內生+外延項目提供堅實保障。

　　此前，翰宇藥業已分別于2023年9月、11月簽下2.19億元的GLP-1多肽原料藥商業批大訂單、美國某大型制藥公司的利拉魯肽注射液約1.03億元的采購訂單。

　　2024年2月，翰宇藥業稱，公司收到美國FDA關于利拉魯肽原料藥DMF審評的反饋結果，無進一步缺陷。這對翰宇藥業申報利拉魯肽制劑上市有積極作用，也會優先被潛在客戶考慮，對國際市場布局、新客戶拓展和產品銷售等產生積極影響。翰宇藥業還收到了GLP-1利拉魯肽注射液制劑的采購訂單，金額約0.72億元，累計兩筆訂單金額達1.75億元。該藥品由公司向合作藥企供應，將于2024年7月23日前履約完成。目前，翰宇藥業在多肽減重降糖管線布局豐富，并正在積極推進相關產品的研發和注冊申報工作。

　　3月初，公司回應投資者關于FDA進展的問題稱，其GLP-1利拉魯肽注射劑的美國上市申請于2月29日收到了FDA的反饋通知。通知顯示，申報上市的藥物已被FDA認可，僅對標簽說明書和質量標準提出微小調整意見。公司已制定整改方案，將盡快回復FDA，推進制劑上市申報工作。至3月1日，公司利拉魯肽原料藥通過審評并獲得FDA“無進一步缺陷”反饋。GLP-1原料藥訂單已陸續發貨，利拉魯肽注射劑訂單正全力備貨，將按約定交貨期發出。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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