【制藥網 行業動態】4月15日，國家藥監局網站發布《關于批準注冊325個醫療器械產品的公告(2024年3月)》，公告顯示，2024年3月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品325個。
 

　　這325個產品中包括境內第三類醫療器械產品265個，進口第三類醫療器械產品29個，進口第二類醫療器械產品30個，港澳臺醫療器械產品1個。
 

　　根據梳理，在獲批的產品還包括6個創新醫療器械產品，分別為杭州深睿博聯科技有限公司“顱內動脈瘤CT造影圖像輔助檢測軟件”；杭州德諾電生理醫療科技有限公司“一次性使用心臟脈沖電場消融導管”；Intuitive Surgical，Inc.的“支氣管導航操作控制系統”等4個創新產品。
 

　　其中深睿博聯的顱內動脈瘤CT造影圖像輔助檢測軟件由軟件安裝程序組成，包括瀏覽器端和服務器端，用于頭頸動脈CT血管造影圖像的顯示、處理、測量和分析，對顱內3mm及以上動脈瘤進行輔助檢測。該產品采用頭頸血管中心線提取和血管分割技術，大大提高了顱內動脈瘤檢出的敏感性，對于改善患者生活質量、提高患者生存率具有重要意義。
 

　　德諾電生理醫療一次性使用心臟脈沖電場消融導管創新產品由導管和連接電纜組成，與該公司生產的心臟脈沖電場消融儀配合使用，通過控制、釋放適當強度的脈沖電場能量，有選擇性地僅對需要治療病灶部位的心肌細胞產生不可逆的電穿孔損傷，從而達到治療房顫的目的。該產品為藥物難治性、復發性、癥狀性、陣發性房顫的治療提供了更多選擇。
 

　　而Intuitive Surgical，Inc生產的支氣管導航操作控制系統、支氣管導航光纖定位導管、支氣管導航可視化探頭導管、支氣管導航光纖定位導管導引器及配套無源附件配合使用，采用形狀感知光纖技術進行支氣管導航定位。與已上市同類產品相比，該產品光纖定位導管外徑更小，可進入到更深的肺部氣道，同時產品技術穩定、精準，不易受到干擾，可有效降低氣胸和出血的并發癥率，對于提高患者生存率具有重要意義。
 

　　此外，3月獲批上市的境內第三類醫療器械產品還包括深圳市科曼醫療設備有限公司的嬰兒轉運培養箱、廣州市恩德氏醫療制品實業有限公司的一次性使用血液透析器、阿瑞醫療(廣東)有限公司的胰島素泵用皮下輸液器、青島普瑞森醫藥科技有限公司的血液透析濃縮液、山東皇圣堂藥業有限公司的一次性使用輸液器 帶針、株洲茂物醫療科技有限公司的微導管等。
 

　　進口第三類醫療器械包括Baxter Healthcare SA的血液凈化系統、CROMA-PHARMA GmbH的含利多卡因注射用修飾透明質酸鈉凝膠、B. Braun Melsungen AG的一次性使用防針刺靜脈留置針等。進口第二類醫療器械包括Ortho-Clinical Diagnostics的促甲狀腺素校準品、Intuitive Surgical, Inc.的支氣管鏡操作控制系統用無源器械和附件、Dornier Medtech America,Inc.的一次性使用醫用無菌激光光纖等。此外3月獲批的港澳臺醫療器械產品為愛派司生技股份有限公司的金屬纜索系統。
 

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