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國內藥企積極布局司美格魯肽注射液，又一藥企2型糖尿病適應癥獲批臨床試驗

2024年04月16日 14:19:54來源：制藥網點擊量：33670

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　　【制藥網行業動態】4月12日，華潤雙鶴發布公告，司美格魯肽注射液收到國家藥品監督管理局簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。截至本公告日，華潤雙鶴針對司美格魯肽注射液累計研發投入為人民幣7097.89萬元。

　　資料顯示，司美格魯肽注射液適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：在飲食控制和運動基礎上，接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。適用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件風險。

　　司美格魯肽注射液由諾和諾德(Novo Nordisk)開發，于2017年12月在美國獲批上市。2021年4月，諾和諾德的司美格魯肽注射液在中國獲批，用于治療成人2型糖尿病及降低2型糖尿病合并心血管疾病患者的心血管不良事件風險。

　　司美格魯肽注射液備受市場關注，有數據顯示，2022年司美格魯肽注射液全球銷售額達201億美元。據悉，在司美格魯肽注射液領域，除了華潤雙鶴獲批臨床試驗外，九源基因、成都倍特、愛美客、正大天晴、石藥集團、四環醫藥、齊魯制藥、重慶宸安生物、聯邦制藥、麗珠集團等不少藥企也在積極布局，適應證均集中于2型糖尿病。

　　值得一提的是，4月3日，國家藥監局藥品審評中心網站顯示，九源基因的司美格魯肽注射液生物類似藥(JY29-2)的上市申請(NDA)獲得受理，這也成為頭款申報上市的國產司美格魯肽。九源基因此次獲受理的適應癥也是用于控制2型糖尿病，并非用于減重。不過司美格魯肽注射液2型糖尿病相關適應癥目前只有原研獲批上市，共14家企業獲得臨床試驗批準(含華潤雙鶴)。

　　據悉，司美格魯肽注射液除了用于成人2型糖尿病患者的血糖控制外，其受熱議還因為其減重適應癥。不過國家藥品監督管理局網站顯示，截至目前，司美格魯肽注射液體重管理適應癥國內沒有進口及國產產品上市，但國內已有聯邦制藥、九源基因、麗珠集團、石藥集團、倍特生物5家企業獲批司美格魯肽注射液減重適應癥臨床試驗。

　　有業內人士表示，司美格魯肽這類藥物當初是以降糖藥物進行設計研發并進入臨床實踐的。隨著對糖尿病病生理機制更加深入的研究，對應的療法也就逐漸拓展至更深層次的角度，比如說超重肥胖人群的減重問題、改善胰島素抵抗問題等等，因此，針對糖尿病的治療藥物有一些類別有著拓寬糖尿病外的新適應癥的潛力。

　　據悉，針對司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應癥方面，近日，國家藥監局藥品審評中心發布了《司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應癥臨床試驗設計指導原則(征求意見稿)》。業內表示，司美格魯肽生物類似藥減重適應癥臨床研究將有指導原則，這意味著國家藥監局對司美格魯肽生物類似藥的臨床研究進行了規范和指導，明確了臨床試驗的程序和方法，以確保臨床試驗的科學性和可靠性，這將有助于提高臨床試驗的可信度和有效性，從而為臨床用藥提供更加可靠的依據。但是從目前來看，國內很多企業司美格魯肽產品申報的適應癥還是用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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